Izredna odobritev cepiva? Kakšne so razlike med 'kandidati'?

"Za avtorizacijo cepiva mora zaprositi proizvajalec, mi pa se na tej podlagi odločimo. Če oddajo vlogo, lahko cepivo potrdimo tudi pred koncem tretje faze kliničnih testiranj," je za Financial Times dejal komisar FDA Stephen Hahn. 

Izredna avtorizacija seveda ni enaka polni avtorizaciji in v tem primeru bi cepivo uporabili zgolj za "nujne primere, pri katerih ni druge razpoložljive alternative". 

Za to sta se že odločili Rusija in Kitajska, ki sta še pred tretjo fazo kliničnih testiranj svojih cepiv začeli cepljenje ključnih delavcev. 

Prehitevanje dogodkov je lahko nevarno

Po drugi strani pa nasprotnikov izredne odobritve ne manjka. Argument pa je jasen – ne prehitevajte dogodkov, če gre kar koli narobe s katerim od cepiv, bo to sprožilo javnozdravstveno krizo, saj bo nasprotovanje cepivom preseglo kritično mejo. 

Dr. Anthony Fauci, direktor ameriškega inštituta za alergije in nalezljive bolezni, je eden tistih, ki izredni odobritvi nasprotuje. "Zame je ključno, da jasno dokažemo, da je cepivo dokazano varno in učinkovito," je dejal strokovnjak. 

Polemik, da predvsem v ZDA željo po odobritvi poganja tudi dejstvo, da so pred vrati volitve, ne manjka. Predsednik Donald Trump je namreč na novo izvolitev računal predvsem zaradi dobrega stanja gospodarstva, ki pa se je pod težo covida-19 zlomilo. 

Večina strokovnjakov se strinja – cepivo je nujno, če se želimo povsem vrniti v življenje, kot smo ga poznali pred pandemijo, si pa nihče ne želi fiaska, ki se je zgodil s cepivom proti svinjski gripi. 

Sodobni pristopi k razvoju cepiv

Sodobni pristopi k razvoju cepiva so sicer drugačni od tistih, ki smo jih poznali v preteklosti, pravi prof. dr. Roman Jerala, ki vodi tudi slovensko skupino raziskovalcev, ki so v projektu razvoja slovenskega cepiva že uspešno opravili predklinična testiranja, rezultate pa so včeraj predstavili tudi javnosti. "Na začetku, pred več kot 100 leti, smo poznali samo oslabljena cepiva. Tam vzamemo virus, ga s pasažo v drugih celicah v drugih organizmih tako oslabimo, da ni več patogen za človeka, in potem deluje kot učinkovito cepivo oziroma lahko virus inaktiviramo tudi kemijsko. Ampak pri teh pristopih obstaja nevarnost, da virus kljub vsemu povzroči bolezen. To se je recimo zgodilo v primeru cepiva proti otroški paralizi, kjer je prišlo do več takšnih primerov."

Zato danes raje uporabljajo podenote, torej samo dele virusa, ki ne morejo povzročiti bolezni, pravi strokovnjak: "Eden od takšnih pristopov je, da vzamemo virusne proteine, jih v veliki količini produciramo v fermentorjih, nato pa te proteine injiciramo v telo, običajno z nekim adjuvansom, kar potem aktivira naš imunski sistem. S cepivom v organizem pripeljemo neke neznane proteine in naš imunski sistem jih prepozna kot tuje ter sproži produkcijo protiteles, celic, ki lahko ubijejo okužene celice, in potem ko pride do dejanske okužbe, je naše telo pripravljeno in se lahko odzove. Še hitrejši pristopi pa so na osnovi genskega zapisa za te proteine. V tem primeru ne pripravimo proteinov, ampak v telo vnesemo samo genski zapis za proteine, nato pa naše celice producirajo proteine, ki so enaki virusnim proteinom. Prednost tega pristopa je, da je precej hitrejši. Zaradi tega pristopa je Moderna lahko začela klinična testiranja brez živalskih eksperimentov. Uporabili so RNK, ki je bila preverjena že prej – samo z nekoliko drugačnim zapisom." 

Pol leta namesto deset let – kako je mogoče?

Običajno je razvoj cepiva trajal deset let, s sodobnimi pristopi se je danes ta čas zelo skrajšal. "K temu ni prispevala samo ta pandemija, ampak že prej izbruhi zike in ebole, kjer jim je že prav tako uspelo v šestih mesecih priti do prvih predkliničnih raziskav. S tehnologijo smo bili pripravljeni in se je bilo mogoče hitreje odzvati tudi na ta virus," še pravi Jerala. 

Prav hitrost razvoja cepiva bega številne, ki so prepričani, da bo s temi cepivi "nekaj narobe" – samo zato, ker so izdelana hitro. Strokovnjaki so jasni – v tem ni težava, tehnologija je bila na razpolago, seveda pa to ne pomeni, da je smiselno hiteti tudi na področju testiranj, tam pa se namreč vmes niso pojavile "nove tehnologije", ampak ljudje od razvijalcev še naprej pričakujejo, da bodo pri testiranjih dosledni. 

S temi pričakovanji so v predčasne podpise pogodb za cepivo šle številne države, tudi EU. Moderna se je medtem dokopala do pogodbe z Japonsko, AstraZeneca, velik up številnih držav, ki so z družbo že sklenile pogodbo, pa je velika testiranja začela tudi v ZDA. 

Za kakšna cepiva gre pri najbolj izpostavljenih kandidatih?

Cepiva, ki so medijsko najbolj izpostavljena, so različna. 

AstraZeneca/Johnson&Johnson in drugi: vektorsko cepivo. Ta cepiva so se že na predkliničnih testiranjih dobro odrezala, strokovnjaki pa izpostavljajo, da je lahko težava nizka učinkovitost.

Moderna/Pfizer in drugi: cepivo na osnovi RNA. Do vključitve v gostiteljev genom ne pride, ta cepiva je mogoče proizvajati hitro.  

InovioPharmaceuticals in drugi: Vključitev DNK v gostiteljev genom je mogoča, težava je lahko šibek imunski odziv. Je pa cepivo primerno za hitro množično proizvodnjo, prav tako je obstojno pri višji temperaturi. 

Tudi "slovensko cepivo" je DNK cepivo, pri čemer želijo v celice človeka vnesti zapis za virusni protein: "In protein, ki ga uporabljajo praktično vsa cepiva, razen pristopa z inaktiviranim virusom, je, da vzamejo spike protein, ki je neke vrste "rogelj" na koroni in preko tega "roglja" virus prepozna celični receptor ACE2, se pritrdi in vstopi v celico. Če imamo prisotna protitelesa, ki se vežejo na ta "rogelj", pa protitelesa preprečijo prenos v celico," je razložil Jerala. 

Sinovac Biotech: inaktivirano cepivo, kjer je za proizvodnjo najprej potrebna proizvodnja velike količine infektivnega virusa.

GSK in drugi: komponentno cepivo. Adjuvansi okrepijo imunski odziv, ni pa potrebna proizvodnja infektivnega virusa. 

Codagenix: živo atenuirano cepivo. Proizvodnja teh cepiv je ustaljena, je pa potrebna proizvodnja velike količine oslabljenega virusa.