AstraZeneca je sporočila, da se pripravlja na predložitev ugotovitev ameriškemu uradu za hrano in zdravila, da bi dovolil uporabo cepiva v ZDA. Zdaj pa se pojavljajo dvomi o zanesljivosti tretje faze v ZDA, ki to postavljajo pod vprašaj, piše Reuters.
V tretji fazi kličnih preizkusov cepiva v ZDA je sodelovalo 32.449 ljudi, od katerih so dve tretjini cepili. V klinični študiji so udeleženci prejeli dve standardni dozi cepiva AstraZeneca ali placebo v razmiku štirih tednov. 20 odstotkov udeležencev študije je bilo v starostni skupini nad 65 let, 60 odstotkov jih je imelo poleg tega pridružene kronične bolezni, kot so sladkorna bolezen, bolezni srca in ožilja ter debelost.
Rezultati so bili precej spodbudnejši kot pričakovano. Farmacevtsko podjetje AstraZeneca je včeraj sporočilo, da je tretja faza kliničnih preizkusov njenega cepiva proti covidu-19 v ZDA pokazala, da je cepivo 79-odstotno učinkovito pri starejših in da ne povečuje tveganja za nastanek krvnih strdkov ter da je 100-odstotno učinkovito pri preprečevanju težjega poteka bolezni.
"Odbor za spremljanje varnosti podatkov (DSMB), neodvisen komite, ki je nadzoroval klinične preizkuse, je izrazil zaskrbljenost, da je podjetje AstraZeneca morda v tretjo fazo kliničnih preizkusov vključilo zastarele podatke, ki dajejo nepopoln vpogled glede učinkovitosti cepiva," je v izjavi navedel ameriški Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni (NIAID). Vodja tega organa je prvi mož nacionalnega inštituta za zdravje Anthony Fauci.
Podjetje so pozvali, da sodeluje z DSMB, da lahko ta pregleda podatke o učinkovitosti in zagotovi, da bodo čim hitreje objavljeni najnatančnejši in najnovejši podatki o učinkovitosti, ter dodali, da je DSMB AstraZeneco obvestil o svojih pomislekih.
Merklova podprla von der Leynovo pri grožnji AstraZeneci s prepovedjo izvoza
"Podpiram predsednico komisije Ursulo von der Leyen. Imamo problem z AstraZeneco," je dejala nemška kanclerka.
Predstavniki EU so jezni na to britansko-švedsko farmacevtsko družbo, ker je v celoti izpolnila pogodbo z Veliko Britanijo, uniji pa je dostavila le manjši del dogovorjenega cepiva.
"Imamo možnost prepovedati načrtovan izvoz. To je sporočilo AstraZeneci: Najprej izpolnite pogodbo z Evropo, preden začnete izvažati v druge države," je bila ostra von der Leynova.
Opozorilo je izrekla, medtem ko si EU prizadeva za pospešitev cepljenja proti covidu-19, saj se številne države članice soočajo s tretjim valom novega koronavirusa.
Predsednica Evropske komisije je AstraZeneci očitala, da je v prvem četrtletju dobavila le 30 odstotkov dogovorjene količine. V ozadju je spor z Veliko Britanijo, kjer kampanja cepljenja poteka precej hitreje kot na celini, AstraZeneca pa ima na Otoku tudi svoje proizvodne zmogljivosti.
Bruselj očita Londonu, da je uvedel dejansko prepoved izvoza cepiva, da bi dosegel svoje cilje glede cepljenja, kar je britanska vlada ostro zanikala. Ta je po drugi strani opozorila, da bi bila prepoved izvoza cepiva na Otok kontraproduktivna.
Roche: S koktajlom protiteles 70 odstotkov manj hospitalizacij in smrti zaradi covida-19
Rezultati tretje faze testiranja namreč kažejo, da kombinacija protiteles casirivimab in imdevimab, imenovana REGEN-COV, pri nehospitaliziranih bolnikih s covidom-19 število hospitalizacij ali smrti zmanjša za kar 70 odstotkov. Koktajl tudi bistveno - za kar štiri dni oziroma s 14 na deset - skrajša čas trajanja simptomov covida-19.
Testiranje so izvedli na nehospitaliziranih bolnikih s covidom-19, ki so ali zaradi starosti ali zaradi pridruženih bolezni v visoko rizični skupini za hujši potek te bolezni. Kot se je izkazalo, je 1200-miligramski odmerek koktajla približno enako učinkovit kot večji, 2400-miligramski odmerek, obetavni pa so tudi dosedanji rezultati testiranja s 300 oziroma 600-miligramskim odmerkom.
Kot so sporočili iz podjetja Regeneron, bodo rezultate tretje faze testiranja zdaj nemudoma posredovali regulatornim organom in prosili za izdajo dovoljenja za izredno uporabo v ZDA še za nižji, 1200-miligramski odmerek.
Za REGEN-COV zunaj ZDA je medtem odgovoren Roche, ki pri tem sodeluje z Evropsko agencijo za zdravila (Ema), vladami in drugimi zdravstvenimi organi po vsem svetu. Ema je tekoči pregled podatkov o tem zdravilu začela 1. februarja.
Zdravljenje covida-19 s protitelesi, ki preprečuje razmnoževanje virusa v telesu, sicer razvija več farmacevtskih podjetij. Pri Rocheju so izpostavili, da je njihova kombinacija edina kombinacija monoklonskih protiteles, ki je učinkovita proti vsem dosedanjim glavnim različicam novega koronavirusa, od katerih so nekatere bolj nalezljive in vodijo v hujši potek bolezni od prvotne.
Eksperimentalni koktajl je sicer namenjen nehospitaliziranim bolnikom s covidom-19, ki so resno ogroženi, da bi razvili hujšo obliko te bolezni, torej so starejši ali imajo pridružena kronična obolenja. Zdravilo naj ne bi bilo primerno za že hospitalizirane bolnike ali tiste, ki že potrebujejo predihavanje.
S tem zdravilom so med drugim oktobra lani, še preden je njegovo izredno uporabo novembra odobrila ameriška zvezna uprava za hrano in zdravila (FDA), zdravili tedanjega ameriškega predsednika Donalda Trumpa.
KOMENTARJI (62)
Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.