Zakaj je bila šumeča tableta Aspirin plus C pokvarjena, še ni znano

Kot smo že poročali, je javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke včeraj iz prodaje umaknila zdravilo Aspirin plus C proizvajalca Bayer. Gre za škatlico šumečih tablet iz serije BTAGZ50. Ne agencija ne podjetje vzroka odpoklica še ne poznajo.

"Ni še znano, ali je prišlo do odstopa od kakovosti pri proizvodnji ali pri kasnejšem prometu z zdravilom. Analiza izrednega vzorčenja in raziskava sta še v teku v uradnem kontrolnem laboratoriju v Nacionalnem laboratoriju za zdravje, okolje in hrano," so sporočili iz agencije. V podjetju Bayer pa so navedli, da je zadeva "v postopku ugotavljanja vzroka".

Tableta rjave barve ter neprijetnega vonja in okusa

O neustrezni kakovosti zdravila je bila agencija obveščena v ponedeljek. Uporabnik je v škatlici zdravila naletel na tableto neprijetnega vonja z rjavim marmoriranim obarvanjem, ki je po raztapljanju vodo v kozarcu obarvala rjavo, raztopina pa je bila neprijetnega okusa. Kot so navedli na agenciji, so blokirali serijo BTAGZ50, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa trenutno izvaja njen odpoklic.

Po navedbah podjetja Bayer je agencija nemudoma po prijavi suma zaustavila prodajo, njihov "standarden komunikacijski postopek" pa upoštevajo, so navedli. Kot so pojasnili na agenciji, so zadevni odstop obravnavali v skladu z internimi postopki, ki naj bi bili skladni z evropskimi postopki.

"V primeru, kjer ne gre za življenjsko nevarno stanje, kjer je potrebno res takojšnje ukrepanje, se situacija praviloma razišče vsaj do te mere, da z morebitno preuranjeno objavo za javnost ne dosežemo neželenega učinka," so opozorili v agenciji.

Iz Lekarne Ljubljana so sporočili, da so zdravilo iz omenjene serije takoj po prejemu obvestila s strani dobavitelja umaknili iz prodaje. Pokvarjen aspirin je bil sicer kupljen v Lekarni Ljubljana na Fužinah, kupec oziroma uporabnik pa je imel po zaužitju hude želodčne težave.

"V Lekarni Ljubljana smo ukrepali v skladu s postopki, določenimi za primer odpoklica zdravila s trga," so navedli. Pojasnili so tudi, da je bilo zdravilo, ki je bilo kupljeno v enoti Lekarne Ljubljana na Fužinah, shranjeno pod ustreznimi pogoji, kar je preverila in potrdila tudi agencija za zdravila.

Letos enajsti primer odpoklica zdravila

Agencija uporabnikom, ki so zdravilo iz te serije že kupili, ponovno svetuje, naj bodo pri uporabi pozorni na videz in vonj tablet. Če naletijo na tableto z zgoraj opisanimi lastnostmi, naj je ne zaužijejo, temveč naj zdravilo reklamirajo v svoji lekarni in obvestijo agencijo na e-poštni predal quality-defects@jazmp.si oziroma na telefonsko številko 041 790 133.

Agencija in podjetje Bayer ljudem priporočata tudi, da pred uporabo zdravil vedno preberejo priložena navodila in preverijo izgled, ki mora biti takšen, kot je opisano v navodilu za uporabo. Uporabnikom tudi svetujejo, naj takšnih zdravil ne uporabljajo, temveč jih reklamirajo v lekarni oziroma pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, ki je naveden v navodilu za uporabo.

Po navedbah agencije so v veledrogerijah in lekarnah do blokade prometa prodali 671 škatlic omenjenega zdravila serije BTAGZ50. Točnih podatkov o količini zdravila, ki so jih lekarne že izdale bolnikom, zaenkrat še nimajo. "V lekarne je bilo dobavljenih okoli 600 škatel te serije, kar predstavlja neznaten del letne prodaje Aspirina plus C," so poudarili v podjetju.

To je enajsti primer odpoklica zdravila v Sloveniji, lani je bilo takih primerov 15, so še dodali na agenciji za zdravila in medicinske pripomočke. Sicer so letos obravnavali 265 obvestil o neustrezni kakovosti zdravil, medtem ko je bilo teh lani 263. Ob tem so opozorili, da prejemajo obvestila tudi v zvezi z zdravili, ki na našem trgu niso prisotna.