Glavna novost, ki jo sistem - veljati naj bi začel 1. novembra - prinaša, je oblikovanje skupin zdravil z enako učinkovino, pri čemer bo za takšna, med seboj zamenljiva zdravila, opredeljen najvišji znesek, ki bo krit iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja.
Z uveljavitvijo novega pristopa bo zdravnik pacientu predpisal tisto zdravilo, ki bo v skupini zdravil z isto zdravilno učinkovino, obliko in jakostjo, cenovno ugodnejše. Možnost, da predpisano zdravilo zamenja za cenejše, bo imel tudi farmacevt v lekarni, razen v primeru, ko bo zdravnik na receptu posebej označil, da zamenjave ne dovoli. Če zdravnik na receptu tega ne bo označil, zavarovanec pa bo vztrajal pri predpisanem zdravilu oziroma ne bo soglašal z zamenjavo, bo moral sam plačati razliko med najvišjo priznano ceno, ki jo krije zdravstveno zavarovanje, in dejansko ceno zdravila.
Kot je omenjeni forum, ki pravilnika pred njegovo objavo v uradnem listu ni dobil na vpogled, zapisal v sporočilu za javnost, je povsem nerazumljivo, da je cena edini kriterij za zamenljivost in primerljivost dveh "bistveno podobnih zdravil". Mnenje, da sta originalno in generično zdravilo enako varni in učinkoviti, če vsebujeta enako aktivno substanci, ne glede na druge pomožne snovi v zdravilih, je "zelo poenostavljeno gledanje", opozarjajo.
Za originalnim zdravilom stojijo leta raziskav in na tisoče bolnikov, ki so vključeni v zapletene in drage raziskave zagotavljanja učinkovitosti in varnosti novega zdravila, proizvajalci generičnih zdravil pa opravijo t.i. imenovane bioekvivalenčne raziskave na majhnem številu zdravih prostovoljcev (15-30), da ugotovijo, ali generična različica sprošča učinkovino v obtok enako kot originalno zdravilo, so zapisali in dodajali, da se pri teh raziskavah ne ugotavljata njihova varnost in učinkovitost, kar je pri originalnih zdravilih obvezno. Svoj dvom glede varnosti in učinkovitosti bistveno podobnih generičnih zdravil je izrazila tudi Svetovna zdravstvena organizacija, so še navedli v forumu, profesionalnem, nevladnem, neprofitnem in neodvisnem gospodarskem interesnem združenju v Sloveniji prisotnih vodilnih farmacevtskih podjetij, ki razvijajo in izdelujejo originalna zdravila.
Popolnoma drugače menijo v Krki in Leku, kjer sicer proizvajajo generična zdravila, ki so načeloma cenejša. Prvi mož Leka Metod Dragonja je celo prepričan, da je to modra poteza. Dragonja očitke zavrača in dodaja, da spor med proizvajalci originalnih in generičnih zdravil traja že dolgo, če želi država kaj privarčevati, pa so vsekakor generična zdravila tista, s katerimi to lahko stori.
ZZZS zavrača očitke
Takšne očitke sta sicer že vnaprej, na skupščini ZZZS, zavrnila vodja oddelka za zdravila na zavodu Jurij Fuerst, ki je dejal, da so predsodki proti generičnim oziroma cenejšim zdravilom neutemeljeni, saj so ta po njegovih besedah enako kakovostna kot originalna. Z njim se je strinjala tudi predsednica Lekarniške zbornice Slovenije Andreja Čufar, ki je poudarila, da so vsa zdravila na slovenskem trgu kakovostna, varna in učinkovita. Direktor urada za zdravila Stanislav Primožič pa je za sobotni Dnevnik pojasnil, da so si generična in originalna zdravila bistveno podobna, primerljiva v svojih lastnostih in enaka po načinu uporabe.
Po Primožičevih navedbah sta varnost in učinkovitost generičnih zdravil zagotovljeni bodisi s sklicevanjem na dokumentacijo originalnega proizvajalca ali pa z navajanjem podatkov, dostopnih v literaturi. Obseg dokumentacije, ki je potreben za registracijo generičnega zdravila, je zato bistveno manjši v primerjavi z dokumentacijo originalnega zdravila. Vključuje predvsem dokumentacijo o kakovosti in dokaze o bioekvivalenci. Primerjava tovrstnih študij (glede bioekvivalence) in študij, ki jih za registracijo novega zdravila izvajajo originatorji, pa je po njegovem mnenju neumestna. Za časnik Delo pa je Primožič med drugim poudaril, da če je država zdravilo registrirala in so naši strokovnjaki ugotovili medsebojno zamenljivost z drugimi zdravili, lahko tej odločitvi zaupamo.
