Cepivo kmalu na pot, cepljenja po EU že v nedeljo

Ameriški Pfizer in nemški BioNTech lahko prve odmerke svojega cepiva proti covidu-19 na območju Evropske unije začneta dostavljati v sredo, so danes povedali v BioNTechu. Do sobote bi jih morali dostaviti v vse članice povezave, tako da bi cepljenja lahko začeli v nedeljo, je povedal glavni finančnik podjetja Sierk Poeting.

Izvršni direktor nemškega biotehnološkega podjetja Sean Marett pa je povedal, da bo do konca leta za članice Unije na voljo 12,5 milijona odmerkov cepiva. Te sedaj hranijo v tovarni Pfizerja v Puursu v Belgiji.

V BioNTechu dodajajo, da bi lahko v šestih tednih cepivo prilagodili novemu sevu virusa, ki so ga ugotovili v Veliki Britaniji. Soustanovitelj podjetja Ugur Sahin je ob tem pojasnil, da gre za izključno tehnična razmišljanja, saj prilagoditev cepiva ni zgolj tehnično vprašanje, ampak je odvisna tudi od stališča regulatorja. Ob tem je menil, da je velika verjetnost, da bi bilo že sedanje cepivo učinkovito proti novemu sevu koronavirusa.

Predsednik nemškega Inštituta Robert Koch Lothar Wieler je medtem ocenil, da obstaja zelo velika verjetnost, da je novi sev virusa že v Nemčiji, čeprav tega še niso potrdili. V Veliki Britaniji se je namreč pojavil že septembra, okužbe z njim pa so potrdili že na Nizozemskem in Danskem.

Cepivo Pfizerja in BioNTecha je prvo cepivo proti covidu-19, ki so ga doslej odobrili v Evropski uniji. V ponedeljek je zeleno luč cepivu najprej prižgala Evropska agencija za zdravila (EMA), nato pa je Evropska komisija izdala dovoljenje za njegovo pogojno uporabo na območju EU.

"Evropski zgodbi o uspehu smo dodali novo pomembno poglavje. Odobrili smo prvo varno in učinkovito cepivo proti covidu-19. Kmalu bo na voljo še več cepiv. Odmerki danes odobrenega cepiva bodo dostopni vsem državam EU hkrati in pod enakimi pogoji. Tudi začetek cepljenja na evropski ravni bo pomemben trenutek enotnosti. Tako lahko to težko leto zaključimo z vedrino in obrnemo nov list v boju proti pandemiji. Vsi smo v istem čolnu," je ob tem dejala predsednica EK Ursula von der Leyen. 

Tudi komisarka za zdravje in varnost hrane Stela Kiriakides je ocenila, da je to velik korak za Evropo: "Je dan resnične evropske solidarnosti v dejanjih. Po več mesecih dela je naša strategija EU za cepiva obrodila sadove – hkraten dostop do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih cepiv za vse države članice."

Dovoljenje je prišlo potem, ko sta družbi BioNTech in Pfizer 1. decembra vložili uradno vlogo za pogojno dovoljenje za promet. Že pred tem je EMA 6. oktobra začela analizirati njune podatke o cepivu v "tekočem pregledu". 

In prav ta pristop je omogočil, da je lahko EMA hitro ocenila vlogo za pogojno dovoljenje za promet. Gre za postopek pregleda, ki je posebej zasnovan za izredne razmere, da se zagotovi kar najhitrejša ocena, vseeno pa se ohranijo ter v celoti in temeljito ovrednotijo vse zahteve glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti cepiva.

"Cepivo družb BioNTech in Pfizer temelji na tehnologiji informacijske ribonukleinske kisline (mRNK). Slednja celicam omogoča proizvodnjo neškodljivih delcev virusnih beljakovin, ki jih človeško telo uporabi za oblikovanje imunskega odziva, ki prepreči poznejšo naravno okužbo ali se bori proti njej. Ko oseba prejme cepivo, njene celice preberejo genska navodila in proizvedejo delce "koničastega proteina", tj. beljakovine na zunanji površini virusa, s pomočjo katere virus vstopi v celice telesa, se razmnoži in povzroči bolezen. Imunski sistem osebe bo nato to beljakovino obravnaval kot tujo in proti njej razvil naravni obrambni mehanizem, se pravi protitelesa in celice T.," pojasnjujejo pri EK. 

Odobritev sicer ne pomeni magične rešitve koronaproblema, saj cepiv v začetni fazi ne bo dovolj za vse, poleg tega transport in izvedba cepljenja predstavljata velik logistični zalogaj. 

Komisija, države članice in proizvajalec cepiva si tako zdaj prizadevajo za dostavo prvih odmerkov 26. decembra, tako da bi se lahko cepljenje na evropski ravni začelo 27., 28. in 29. decembra.

Dostava se bo decembra nadaljevala in bo v naslednjih mesecih potekala tedensko. Razdelitev vseh 200 milijonov odmerkov naj bi bila zaključena septembra 2021. Komisija in države članice bodo uveljavljale tudi pogodbeno možnost nakupa dodatnih 100 milijonov odmerkov.

Kaj je pravzaprav pogojno dovoljenje?

Pogojno dovoljenje za promet je dovoljenje za promet z zdravili na podlagi manj popolnih podatkov, kot so potrebni za običajno dovoljenje za promet. "Takšno pogojno dovoljenje se lahko izda, če koristi zaradi takojšnje dostopnosti zdravila za bolnike jasno odtehtajo tveganje, ker vsi podatki še niso na voljo. Vendar morajo po izdaji pogojnega dovoljenja za promet družbe v določenih rokih predložiti dodatne podatke iz tekočih ali novih študij, ki potrjujejo, da koristi še naprej odtehtajo tveganja," pojasnjujejo pri EK.

Potem ko je EMA priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za promet, saj koristi cepiva odtehtajo z njim povezana tveganja, pa je EK še sama preverila, ali so vsi potrebni elementi, kot so znanstvene utemeljitve, informacije o proizvodu, informacijsko gradivo za zdravstvene delavce, označevanje, obveznosti imetnikov dovoljenja za promet, pogoji uporabe itd., jasni in zanesljivi. 

Komisija se je posvetovala tudi z državami članicami, saj so slednje odgovorne za trženje cepiv in njihovo uporabo na svojih ozemljih. Po potrditvi držav članic in na podlagi lastne analize se je Komisija odločila, da izda pogojno dovoljenje za promet.