"V skladu z našimi smernicami bolezen udeleženca pregleduje in ocenjuje neodvisni odbor za spremljanje varnosti podatkov (DSMB) ENSEMBLE, pa tudi naši interni klinični zdravniki, ki skrbijo za varnost," so sporočili iz družbe. ENSEMBLE je ime študije.
Podjetje sicer ni izdalo, za kakšno nepojasnjeno bolezen gre. Toda del kliničnih preizkušanj je tudi ugotavljanje, ali cepiva povzročajo nevarne stranske učinke. Če se stranski učinki pojavijo, zaustavijo preizkuse, zdravniki pa preverijo, ali je bolezen res povezana s cepivom ali gre zgolj za naključje.
"Na podlagi naše močne zavezanosti k varnosti imajo vse klinične študije, ki jih izvaja farmacevtska družba Janssen iz podjetja Johnson in Johnson, vnaprej določene smernice. Te nam zagotavljajo zaustavitev študij v primeru nepričakovanih resnih neželenih učinkov, ki bi bili lahko povezani s cepivom. Na ta način lahko natančno proučimo vse zdravstvene podatke, preden se odločimo, ali bomo študijo nadaljevali," so pojasnili iz podjetja.
"Spoštovati moramo zasebnost tega udeleženca. Poleg tega še poizvedujemo o njegovi bolezni. Pomembno je, da imamo zbrana vsa dejstva, preden delimo dodatne informacije," so povedali in dodali, da resni neželeni dogodki v kliničnih preizkušanjih niso redki in da je upravičeno pričakovati, da se bo število resnih neželenih učinkov, zlasti med testiranji z veliko udeleženci, povečalo. Poleg tega del udeležencev dobi dejansko zdravilo, del pa placebo in ni vedno takoj jasno, v kateri skupini je bil določen udeleženec, so še sporočili.
"V takšnem testiranju je pričakovati nekaj premorov"
Tovrsten premor ni nujno zaskrbljujoč, se je strinjal Ashish Jha, dekan univerze Brown University School of Public Health. "To je povsem pričakovano in je le opomnik, da je smešno poskušati doseči politično časovnico, da bo cepivo pripravljeno pred 3. novembrom," je povedal. "Preizkušanje Johnson in Johnson je največje preizkušanje cepiva, kar jih poznam – 60.000 ljudi," je dejal Jha. "V takšnem testiranju je pričakovati nekaj premorov."
Proizvajalec zdravil je dejal, da obstaja "pomembna razlika" med premorom v študiji in regulativnim zadrževanjem kliničnega preizkušanja. Medtem ko so premori s strani sponzorja študije standardni del protokola, lahko regulativno prekinitev kliničnega preizkušanja zahteva le regulativni zdravstveni organ, kot je na primer ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA). Slednje v skladu z njihovo zavezo glede transparentnosti proaktivno razkrivajo javnosti.
"Želimo, da je cepivo varno, zato moramo pustiti, da se postopek izpelje, čeprav bo to trajalo," pravi Jha. "Zame je pomirjujoče, da podjetja delujejo odgovorno in se ustavijo, kadar je to potrebno."
Septembra je podjetje Johnson začelo tretjo fazo preizkušanja. To je eno od šestih cepiv proti koronavirusu, ki ga testirajo v ZDA, in eno od štirih, ki so trenutno v najnaprednejši, tretji fazi testiranja, poroča CNN. Da je v tretji fazi testiranja po svetu sicer 11 cepiv, poroča The New York Times. V prvi fazi naj bi bilo trenutno 29 cepiv, v drugi pa 14 cepiv.
Pri cepivu Johnson in Johnson naj bi bil potreben le en odmerek, zato zvezni uradniki upajo, da bo testiranje zaključeno nekoliko hitreje kot pri drugih cepivih, vključno s tistimi, ki jih izdelujeta podjetji Moderna in Pfizer, saj zahtevata po dva odmerka.
Testiranje zaradi "pojavitve bolezni" zaustavili tudi v Veliki Britaniji
V septembru so testiranje cepiva proti covidu-19, ki ga razvijajo skupaj z univerzo Oxford, prekinili tudi v farmacevtskem podjetju AstraZeneca. Pojasnili so, da gre za rutinsko ravnanje, potem ko se je pri enem od sodelujočih prostovoljcev pojavila bolezen, ki je ni mogoče pojasniti. Imenovan je bil neodvisni odbor, ki je pregledal podatke o varnosti in ugotovil, da se preizkušanje lahko nadaljuje. Britanski regulatorji so jim tako zopet prižgali zeleno luč za preizkušanje cepiva proti covidu-19.
KOMENTARJI (37)
Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.