Pfizer za mlajše otroke dodaja tretji odmerek

Podjetje se je odločilo dodati tretji odmerek za vse otroke in dojenčke, stare od šest mesecev do pet let, potem ko so neodvisni zunanji svetovalci pregledali dosedanje podatke.

Pokazalo se je, da dva odmerka cepiva Pfizer/BioNtech – sicer v manjši količini kot pri odraslih – nista dosegla pričakovane imunosti pri dve- do petletnikih, čeprav sta jo dosegla pri dojenčkih do drugega leta starosti.

Podjetje bo zato prilagodilo študijo, ki bo zdaj vključevala tudi oceno tretjega odmerka treh mikrogramov vsaj dva meseca po drugem odmerku, poroča CNN.

Za starostno skupino 12 let in več je sicer odmerek cepiva 30 mikrogramov. Pfizer in BioNTech sta odmerek za starostno skupino od pet do 11 let zmanjšala na 10 mikrogramov, za najmlajše otroke pa na tri mikrograme, potem ko so zgodnji testi  pokazali, da bi ta majhen odmerek povzročil močan imunski odziv pri otrocih in zmanjšal tveganje za neželene učinke.

Toda vmesni podatki, ki jih neodvisni odbor za spremljanje podatkov in varnosti lahko vidi, ne da bi podjetju ali raziskovalcem posredoval podrobnosti, kažejo, da ta shema majhnih odmerkov ni povzročila pričakovanega imunskega odziva pri dve- do petletnikih.

"Ni pa bilo ugotovljenih nobenih pomislekov glede varnosti in odmerek treh mikrogramov je pokazal ugoden varnostni profil pri otrocih, starih od šest mesecev do manj kot pet let," so sporočili iz Pfizerja. 

Če bo študija s tremi odmerki uspešna, Pfizer in BioNTech pričakujeta, da bosta v prvi polovici leta 2022 že lahko predložila podatke regulatorjem za odobritev izredne uporabe cepiva za otroke, stare od šest mesecev do manj kot pet let.

Podjetje bo testiralo tudi tretje odmerke pri starejših otrocih, ki še nimajo dovoljenja za obnovitvene odmerke cepiva. Otroci, stari od pet do 11 in od 12 do 15 let, bodo v poskusih prejeli polne odmerke.

Spremembe verjetno pomenijo zamudo pri registraciji cepiv za mlajše otroke, je medtem dejal dr. Anthony Fauci, ki v ZDA bdi nad epidemijo. Vendar pa strokovnjaki, ki so na izredno odobritev upali v prvem četrtletju prihodnjega leta, zdaj pa računajo, da bo izdana šele v drugem četrtletju, pravijo, da je seveda ključno določiti optimalno učinkovitost in varnost.