Posvetovalna skupina strokovnjakov ameriškega regulatorja za zdravila se bo sestala junija, ko bo pregledala prošnjo Moderne za odobritev njenega cepiva proti covidu-19 za starostno skupino otrok do šest let. "FDA ima zdaj vse osnovne podatke, ki jih potrebuje za začetek pregleda vloge. Smo samozavestni," je za CBS dejal glavni zdravstveni direktor podjetja Paul Burton.
Če bo Uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila zahtevo Moderne, bo to prvo cepivo z odobreno uporabo pri otrocih do šestega leta starosti. "Varnostni profil, ki smo ga videli pri teh najmlajših otrocih, je pomirjujoč," je po poročanju CNBC dejal Burton.
FDA je Modernino cepivo sicer že odobrila za uporabo pri odraslih, vendar pa ga še niso odobrili za starostno skupino od šest do 18 let. Ameriški regulatorji so namreč od podjetja zahtevali več podatkov, čeprav so ga za to starostno skupino odobrili že v nekaterih drugih državah.
Za podobno odobritev je že prej nameravalo zaprositi tudi podjetje Pfizer, ki pa je prošnjo pri FDA februarja umaknilo, potem ko je ugotovilo, da je cepivo za otroke, stare od šest mesecev do šest let, z dvema odmerkoma učinkovito le v 30 do 40 odstotkih. Kljub temu pa pričakujejo, da bodo podatki o cepivu za to starostno skupino pripravljeni do junijskega pregleda.
Burton je ob tem dodal, da Moderna preizkuša tudi še en poživitveni odmerek in da verjame, da bodo rezultati boljši od rezultatov prejšnjih poživitvenih odmerkov, ki so jih objavili 19. aprila. Verjamejo namreč, da bo bodo imeli že do jeseni pripravljeno veliko količino cepiva za poživitvene odmerke, ki bo namenjeno prav zaščiti pred omikronom in drugimi različicami novega koronavirusa.
KOMENTARJI (162)
Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.