EMA začela tekoči pregled ruskega cepiva Sputnik V

Pregled bo potekal, dokler ne bo na razpolago dovolj dokazov o učinkovitosti cepiva, da bo lahko proizvajalec zaprosil za dovoljenje za prodajo na evropskem trgu. Evropska agencija za zdravila (EMA) glede tega nato izda priporočilo, uradno odločitev pa sprejme Evropska komisija.

EMA je sporočila, da bo ocenila skladnost cepiva Sputnik V z običajnimi standardi EU glede učinkovitosti, varnosti in kakovosti. Kot so dodali, odločitev odbora agencije za zdravila, da začne tekoči pregled, temelji na rezultatih laboratorijskih študij in kliničnih študij cepiva pri odraslih. Rusija je danes sporočila, da bo od junija do konca leta lahko dobavila cepivo za 50 milijonov Evropejcev. "Po odobritvi Eme bi lahko od junija 2021 zagotovili cepivo za 50 milijonov Evropejcev," je dejal Kiril Dmitrijev, vodja ruskega sklada za neposredne naložbe, ki je financiral razvoj cepiva.

Cepivo Sputnik V je, tako kot v EU že odobreno cepivo AstraZenece, vektorsko cepivo, za dosego imunosti sta potrebna dva odmerka v razmiku 21 dni. V liofilizirani obliki se ga shranjuje na temperaturi med dvema in osmimi stopnjami Celzija, sicer pa pri minus 18 stopinjah. V raziskavah se je izkazalo za 91,6-odstotno učinkovito.

Ruske oblasti so Sputnik V registrirale že avgusta lani, več mesecev pred objavo rezultatov zadnje faze obsežnega kliničnega testiranja. Množično cepljenje z njim so začeli decembra. Cepivo je bilo odtlej odobreno v številnih državah po svetu, kjer z njim tudi že poteka množično cepljenje, med drugim v Braziliji, Argentini, Alžiriji, Boliviji, Srbiji in Iranu.

Čeprav v EU še nima dovoljenja za uporabo, pa se v luči dolgih postopkov odobritve in zamud pri dobavi cepiv proti covidu-19 iz skupnega naročila EU v številnih članicah kaže vse večje zanimanje zanj. Na Madžarskem, ki je njegovo uporabo januarja odobrila kot prva članica, s Sputnikom V že množično cepijo prebivalce. Pred dnevi so začasno dovoljenje za uporabo izdale tudi oblasti na Slovaškem, kjer so prejeli prvo pošiljko od skupaj dveh milijonov naročenih odmerkov cepiva v Rusiji. Cepivo Sputnik V je v Rusiji naročila tudi Češka. 

Pogovore z Rusijo o nakupu cepiva Sputnik V pospešuje tudi sosednja Hrvaška, ki ga namerava odobriti, preden bo njegovo uporabo dovolila Evropska unija, je v četrtek dejal hrvaški minister za zdravje Vili Beroš.

V EU so bila doslej za izredno uporabo odobrena tri cepiva proti covidu-19, in sicer proizvajalcev Pfizer/BioNTech, Moderna in AstraZeneca. EMA je napovedala, da bo 11. marca sporočila odločitev glede odobritve cepiva proizvajalca Johnson & Johnson.

Bruselj: Pozitivna ocena še ne pomeni, da bo cepivo vključeno v strategijo EU za cepiva

Evropska komisija se trenutno ne pogovarja o možnosti nakupa ruskega cepiva Sputnik V, pozitivna ocena o varnosti in učinkovitosti tega cepiva s strani Eme pa še ne pomeni, da bo cepivo vključeno v strategijo EU za cepiva, so danes poudarili v Bruslju. Odločitev v okviru strategije skupne nabave sprejmejo skupaj Evropska komisija in države članice, poudarjajo v Bruslju.

Komisija pozdravlja dejstvo, da članice iščejo in preučujejo različne možnosti, da bi izboljšale skupni evropski odgovor na pandemijo, je dejal glavni govorec komisije Eric Mamer.

Evropska komisija je doslej podpisala pogodbe o dobavi cepiv proti covidu-19 s šestimi proizvajalci, to so Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson, CureVac ter Sanofi-GSK. S še dvema proizvajalcema, in sicer z Novavaxom in Valnevo, pa je sklenila pripravljalne pogovore o nakupu cepiva proti covidu-19.