Ema začela tekoči pregled cepiva proti covidu-19 podjetja CureVac

Evropska agencija za zdravila (Ema) je danes začela tekoči pregled cepiva proti covidu-19, ki ga je razvilo nemško podjetje CureVac, je danes sporočila agencija s sedežem v Amsterdamu. Emin odbor za človeška zdravila (CHMP) se je za začetek tekočega pregleda odločil na podlagi preliminarnih rezultatov laboratorijskih študij in prvih kliničnih preizkusov na odraslih. Ti kažejo, da cepivo sproži nastanek protiteles in imunskih celic proti virusu SARS-CoV-2, ki povzroča covid-19.

CureVac s sedežem v nemškem mestu Tübingen že dolgo razvija svoje cepivo, sredi decembra lani pa je na okrog 35.000 prostovoljcih v Evropi in Latinski Ameriki začel zadnjo, tretjo fazo testiranja. Cepivo, imenovano CVnCoV, temelji na podobni tehnologiji kot cepivi Pfizerja in BioNTecha ter podjetja Moderna, ki sta že prejeli zeleno luč za uporabo v EU. Gre za tehnologijo, ki uporablja informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNK) za prenašanje navodil, s katerimi celice v telesu spodbuja k proizvodnji beljakovin za preprečevanje boletni ali boj proti njej.

T. i. tekoči pregled je namenjen hitri oceni potencialnega zdravila ali cepiva med zdravstveno krizo. Ta postopek agenciji omogoča, da pregleda podatke sproti, ko klinično testiranje še poteka. Postopek poteka, še preden proizvajalec vloži uradno zahtevo za odobritev. V običajnih razmerah farmacevtske družbe najprej končajo testiranje in zberejo podatke, šele nato pa jih pregleda pristojni regulator.

Kot dodaja Ema, bo tekoči pregled cepiva trajal, dokler ne bo na razpolago dovolj dokazov o učinkovitosti cepiva, da bo lahko proizvajalec zaprosil za dovoljenje za prodajo na evropskem trgu. Ema glede tega nato izda priporočilo, uradno odločitev pa sprejme Evropska komisija.

Pogojno dovoljenje za promet na trgu EU so doslej prejela tri cepiva – cepivo podjetij Pfizer in BioNTech, Moderne in AstraZenece.

Ema trenutno izvaja tudi tekoči pregled cepiva proti covidu-19 družbe Janssen Pharmaceutica, ki je del skupine Johnson & Johnson, ter cepiva ameriškega podjetja Novavax.