Za začetek pregleda se je Evropska agencija za zdravila (EMA) odločila na podlagi preliminarnih rezultatov študije o učinkovitosti zdravila pri preprečevanju hospitalizacij ali smrti pri bolnikih s covidom-19, ki niso v bolnišnici, so pojasnili na agenciji. Dodali so, da še nimajo vseh podatkov in da je prezgodaj za ocenjevanje ravnovesja med koristmi in tveganji zdravila.
Pregledovati so začeli podatke, pridobljene v laboratorijskih študijah in študijah na živalih, ter podatke o kakovosti zdravila, so navedli v sporočilu za javnost. Poudarili so, da bodo pregledali vse podatke o zdravilu, tudi rezultate kliničnih študij, ko bodo ti na voljo. EMA je sporočila še, da bo ocenila skladnost zdravila z običajnimi standardi Evropske unije glede učinkovitosti, varnosti in kakovosti.
Agencija sicer že dalj časa opravlja še ločen pregled sotrovimaba, na podlagi katerega bodo izdali priporočila državam članicam Unije, ki bi se morda odločile za uporabo zdravila pred odobritvijo na ravni unije.
Sotrovimab, ki sta ga razvili podjetji GlaxoSmithKline in Vir Biotechnology, je monoklonsko protitelo proti covidu-19. Zdravilo je narejeno tako, da se pripne na protein S virusa SARS-CoV-2. Ob tem se pojavi možnost, da zmanjša virus, ki vstopi v telo. Po pričakovanjih naj bi to zmanjšalo potrebo po hospitalizaciji bolnikov s covidom-19.
EMA sicer opravlja tekoči pregled še treh drugih zdravil za koronavirusno bolezen 19, uporabo remdesivirja pa je že odobrila.
KOMENTARJI (16)
Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.