Zelena luč evropskih regulatorjev pred koncem leta. Kaj pa proizvodnja, transport in število odmerkov cepiva?

Predsednik vlade Slovenije Janez Janša je danes sporočil, da je v teku usklajevanje priprav na cepljenje. Ponovil je, da bo v Sloveniji cepljenje brezplačno in prostovoljno, prioriteta pa zdravstvo in kritične skupine.  Danes pa je razkril še, da bomo v začetku decembra pričeli z registracijo interesa/prijavami.

Farmacevtska podjetja Pfizer, BioNTech in Moderna so v zadnjih desetih dneh presegla vsa pričakovanja, ko so napovedala, da sta njihova kandidata za cepivo proti covidu-19 na kliničnih testiranjih več kot 90-odstotno učinkovita. 

Pfizer je ob tem še napovedal, da namerava zaprositi za dovoljenje za izredno uporabo cepiva. A to še ne pomeni, da je čas, da začne kdorkoli načrtovati novoletno zabavo. Čeprav bi namreč evropski regulatorji pohiteli z odobritvijo cepiva, smo namreč še kar nekaj časa oddaljeni od trenutka, ko bo cepiva dovolj za vse. Ob tem še vedno ostaja precej vprašanj o tem, kako dolgo bo en odmerek cepiva ponujal zaščito pred okužbo. 

Evropski regulatorji naj bi cepivo odobrili pred koncem leta

Čeprav so objavljeni izsledki spodbudni, morata sicer tudi vodilna tekmeca v tekmi za prvo cepivo opraviti še nekaj kliničnih testiranj in prejeti odobritev za široko distribucijo. 

Vodja Evropske agencije za zdravila Emer Cooke je za Politico povedala, da pričakuje, da bo cepivo mogoče odobriti "pred koncem leta".

Informacija je spodbudna, vendar bo odobritvi sledilo vprašanje, kako velike so proizvodne kapacitete. Čeprav so razvoj cepiv in proizvodnjo številne države močno finančno podprle – tudi EU – to še ne pomeni, da bo cepiva hitro dovolj za precepljenost, ki bi prekinila verigo okužb. 

Izvršni direktor BoiNTecha: Cepivo bi bilo lahko na voljo že pred koncem leta

BioNTech in Pfizer naj bi do konca leta 2020 proizvedla 50 milijonov odmerkov, do konca leta 2021 pa 1,3 milijarde. Vsak naj bi potreboval dva odmerka, kar pomeni, da bi lahko do konca leta 2021 cepili 650 milijonov ljudi.

Soustanovitelj nemškega biotehnološkega podjetja BioNTech Ugur Sahin je danes dejal, da bi bilo cepivo proti covidu-19, ki ga razvijajo skupaj z ameriškim farmacevtskim velikanom Pfizerjem, v ZDA in Evropi na voljo še pred koncem leta.

"Delamo s polno paro,"je dejal Sahin v intervjuju preko video povezave za francosko tiskovno agencijo AFP. Potrdil je, da podjetji nameravata za odobritev uporabe cepiva v ZDA v nujnih primerih zaprositi v petek, evropski regulatorji pa bodo naslednji sveženj podatkov dobili prihodnji teden.

"Obstaja možnost, da bomo odobritev ZDA, Evrope ali obeh dobili še letos," je dejal izvršni direktor BioNTecha. "Lahko bi celo decembra začeli dobavljati cepivo, če bodo vsi zelo tesno sodelovali," je povedal.

Moderna naj bi na drugi strani do konca leta proizvedla 20 milijonov odmerkov cepiva, ki pa bodo izključno namenjeni ZDA. Sledila naj bi proizvodnja za preostali del sveta. Ker pa je na svetu skoraj osem milijard ljudi, bo vsekakor potreben čas za cepljenje vseh.

Cepiva se med seboj razlikujejo, njihove lastnosti vplivajo na čas proizvodnje, shranjevanje in transport

Cepljenje bi bilo hitrejše, če se za učinkovito izkaže še kakšno cepivo. Različna cepiva bodo dosegla različne cilje – eno cepivo bo morda boljše za starejše ali ranljive skupine prebivalstva, katero drugo pa za mlajše. Eno lahko prepreči širjenje virusa, drugo morda razvoj najhujše oblike bolezni, nadaljujejo pri Politicu.

Cepiva ne posnemajo vedno naravne imunosti. Mnoga cepiva proizvajajo imunost, ki je daljša od tiste, ki jo dosežete po naravnem prejemanju virusa, druga pa krajšo imunost. Kako je s trenutno najbolj obetavnima cepivoma, ni jasno. Pravzaprav ni jasno niti, kako dolgo traja imunost po "naravni okužbi". 

Če bodo potrebni dodatni obnovitveni odmerki, bo to pomenilo nov pritisk na proizvodne kapacitete. Različna cepiva imajo sicer različne proizvodne ovire. Cepivo BioNTech in Pfizer je nova vrsta cepiva, ki temelji na RNA (mRNA), ki bi jo bilo v teoriji mogoče izdelati lažje in hitreje kot tradicionalna cepiva. Je pa treba cepivo hraniti v suhem ledu, kar je lahko izziv. 

Cepivo Moderne pa je mogoče 30 dni shranjevati v običajnih hladilnikih, a zahteva več mRNA, zaradi česar je težje proizvajati. Lastnosti cepiv vplivajo tudi na vprašanje, kako bo organiziran hiter in učinkovit transport. 

Evropski regulator ne bo popuščal, ko gre za varnost

Cepiva se tokrat razvijajo v rekordnem času, vendar to ne pomeni, da so slaba. Hitrost odraža dejstvo, da so farmacevtske družbe in vlade v razvoj vložile neprimerljivo veliko denarja in izkoristile ves napredek znanosti.

Mednarodni regulatorji, vključno z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), so trdno prepričani, da tudi s hitrejšo odobritvijo ne bodo ogrozili varnosti. 

Tako so našli tudi način, da je sicer dolgotrajen postopek odobritve hitrejši. EMA je vpeljala postopek "sprotnega pregleda", tako da lahko razvijalci cepiv predložijo podatke po koncu testne faze namesto po koncu celotnega testiranja. 

EMA je tudi obljubila, da bo objavila rezultate kliničnega preskušanja kateregakoli cepiva, ki ga bo odobrila.

Koliko cepiva bo na voljo EU?

Evropska komisija si je že med razvojem zagotovila skoraj dve milijardi odmerkov različnih cepiv proti covidu-19.

To vključuje 200 milijonov odmerkov in morda še 100 milijonov iz skupnega projekta Pfizerja in BioNTecha. Naročenih je tudi 300 milijonov odmerkov cepiva Sanofi in GSK, 200 milijonov in možnost nakupa še 200 milijonov pri Johnson & Johnson,  začetnih 300 milijonov in morda še 100 milijonov odmerkov kandidata družbe AstraZeneca in univerze v Oxfordu in 225 milijonov in morda še 180 milijonov cepiv CureVac.

Posel, ki bi ga lahko zaključili v prihodnjih tednih, pa je nakup 80 milijonov odmerkov cepiva Moderne, ki bi vključeval tudi možnost nakupa dodatnih 80 milijonov.

Če se izkaže, da so vsa ta cepiva varna in učinkovita in se vsa ta naročila izvedejo, bi bilo torej zajamčenih več kot 1,2 milijarde odmerkov – z možnostjo povečanja na dve milijardi – za približno 448 milijonov ljudi v EU. 

EK je za polog namenila približno 2,1 milijarde evrov. Če bodo cepiva dokazano učinkovita, bodo države EU plačale preostanek zneska, dogovorjenega z vsako družbo.

Kljub velikemu pritisku evropskih poslancev in zagovornikov dostopa so Komisija in farmacevtske družbe ceno cepiva obdržale zase, kot pravijo, gre za poslovno skrivnost. 

Obstaja pa nekaj ugibanj o ceni. Cepivo AstraZeneca naj bi se prodajalo po ceni približno dva evra na odmerek, najdražje pa naj bi bilo cepivo Moderne – več kot 20 evrov na odmerek.

Kdo bo dobil cepivo najprej?

Evropska komisija zagotavlja, da bodo vse države EU sočasno dobile katerokoli uspešno cepivo, razdeljevanje pa bo temeljilo na načelu sorazmernosti. 

Komisija je tudi dejala, da bi se moralo cepiva najprej nameniti ljudem, ki delajo v zdravstvenih ustanovah in domovih za starejše, starejšim od 60 let, ljudem z zdravstvenimi stanji, zaradi katerih so bolj ranljivi za hude bolezni, ter ključnim delavcem, ki se ne morejo socialno distancirati.

Toda zdravstvena politika je odvisna od vsake države članice. Čeprav so skoraj vse države EU poudarile, da bodo cepiva najprej namenjena zdravstvenim delavcem in ranljivim skupinam, lahko seveda nastanejo nekatere razlike.

Madžarska kupuje tudi po svoje

Strategija Komisije za cepiva sicer pravi, da se katerakoli država, ki sodeluje pri skupnih nabavah, ne more vzporedno pogajati z istimi proizvajalci. A seveda obstajajo tudi druga cepiva, zato se nekatere države obračajo tudi po svoje. 

Madžarska je nedavno objavila novico, da bo uvozila rusko cepivo Sputnik, in izrazila zanimanje za nakup kitajskih cepiv. 

Čeprav obstaja pravilo, da mora cepiva odobriti EMA in ne nacionalni regulatorji, pa obstaja možnost, da se države temu izognejo v nujnih primerih, kar trenutna pandemija seveda je. Zdi se, da si bo Madžarska prizadevala za uporabo te izjeme.

Se bomo izogibali rešitvi?

Ob vsem skupaj pa seveda ostaja vprašanje, kako bo z zagotavljanjem potrebne precepljenosti. Za zdaj kaže, da bo cepljenje v vseh državah prostovoljno, po drugi strani pa je cepivo proti covidu-19 – tako kot vrsta drugih cepiv – tarča teorij zarote in dezinformacij, ki se širijo predvsem po družbenih omrežjih in ljudi odvračajo od cepljenja. Ena od raziskav pravi, da naj bi tudi pri nas o cepljenju razmišljala manj kot polovica ljudi. 

Vprašanje torej je – kako svetla je dejansko luč na koncu tunela, ki naj bi jo predstavljala cepiva. Najprej v smislu, kdaj bo mogoče zagotoviti dovolj učinkovitih odmerkov, potem pa seveda – ali bomo priložnost izkoristili za hitro vrnitev v normalnost in obnovitev javnega življenja in gospodarstva ali bodo tempo vračanja v normalnost določala družbena omrežja in na njih glasni posamezniki.