EMA: Cepivo AstraZenece bi lahko odobrili za določeno starostno skupino

Nemška Bild in Handelsblatt sta v ponedeljek zvečer poročala, da naj bi bilo cepivo, ki ga je podjetje razvilo skupaj z oxfordsko univerzo, pri starejših od 65 let le 8-odstotno učinkovito. Pri tem sta se zanašala na nemške vladne vire. 

Novinar Handelsblatta, Gregor Waschinski, je na Twitterju zapisal, da so "izvedeli, da nemška vlada razmišlja o spremembi svojega programa cepljenja zaradi domnevne neučinkovitosti cepiva AstraZenece pri starejših rizičnih skupinah (65+). Učinkovitost nemški uradniki postavljajo na osem odstotkov." Dodal je še, da ocena nemške vlade upošteva podatke, relevantne za odločitev EME (Evropske agencije za zdravila), ki pa niso isti podatki, "ki jih je britanski regulator MHRA objavil 30. decembra ob izredni odobritvi cepiva."

Podobne informacije je navajal tudi nemški Bild, kjer trdijo še, da se nemška vlada boji, da cepivo AstraZenece ne bo dobilo odobritve EME za starejše od 65 let. 

AstraZeneca zanika neučinkovitost cepiva pri starejših

Navedbe so pri AstraZeneci kmalu zanikali in jih označili za "popolnoma napačne". Spomnili so, da je Velika Britanija odobrila cepivo že 30. decembra ter da ima cepivo visok imunski odziv tudi pri starejših. Novembra je podjetje v akademskem časopisu The Lancet objavilo podatke glede učinkovitosti cepiva, ki po dveh odmerkih nudi 70-odstotno zaščito. Britansko-švedski farmacevtski gigant zatrjuje, da so ustrezna protitelesa po cepljenju zaznali pri 100-odstotkih oseb, starejših od 65 let, ki so prejeli dva odmerka. 

Glavna klinična študija AstraZenece v Veliki Britaniji je sicer zajemala le osebe do 55. leta starosti, saj so se sprva osredotočali na cepljenje zaposlenih v zdravstvu. Starejše so v študijo vključili šele kasneje, zato so tudi podatki o učinkovitosti cepiva pri starejših prihajali z zamudo oziroma kasneje kot prvotni rezultati. 

Nemški zdravstveni minister Jens Spahn poročanja danes ni želel neposredno komentirati, je pa namignil, da je verjetno prišlo do zamenjave številk. Okoli 8 odstotkov udeležencev klinične študije je bilo starih med 56 in 69, le tri do štiri odstotke pa je bilo starejših od 70 let. "To pa ne pomeni, da je učinkovitost le osemodstotna," je dejal njegov tiskovni predstavnik. 

EMA: Mogoča odobritev uporabe za določeno starostno skupino

Izvršna direktorica Evropske agencije za zdravila Emer Cooke je izrazila upanje, da bodo proces potrjevanja cepiva družbe AstraZeneca končali do konca tedna, kot je načrtovano. V odzivu na navedbe o slabi učinkovitosti cepiva pri starejših je dejala, da je mogoča odobritev cepiva za določeno, bolj omejeno starostno skupino.

Cepivo Pfizerja in BioNTecha je Ema odobrila za osebe, starejše od 16 let, cepivo Moderne pa za osebe, starejše od 18 let, kar je precej široka starostna skupina. Cepivo je sicer mogoče odobriti tudi za določeno, bolj omejeno starostno skupino, je pojasnila direktorica. Pri tem je izpostavila, da ne bo prejudicirala odločitve.

V odzivu na navedbe o slabi učinkovitosti cepiva AstraZenece pri starejših je še dejala, da dosedanje analize vključujejo zelo malo podatkov o učinku cepiva na starejše. Pojasnila je tudi, da vseskozi dobivajo dodatne svežnje podatkov, ki pomagajo razumeti, kako učinkuje cepivo, in da te podatke še analizirajo.

Jezni so tudi na Otoku 

Navedbe nemških medijev so sprožile ostre odzive tudi v Veliki Britaniji, kjer so nemške medije obtožili, da širijo "dezinformacije v ruskem stilu", poroča Politico. Britanski vladni vir je za Politico zanikal poročanje in namignil, da so verjetno zamešali številke. "Nimam pojma, od kod jim številke. Vem, da je bil osem odstotek ljudi nad 65. letom starosti, ki so bili vključeni v klinično študijo, ne pa odstotek učinkovitosti. MHRA ne bi nikoli odobrila cepiva z 8-odstotno učinkovitostjo," je dejal vir. Dogajanje je komentiral z besedami, da je v Evropi zaradi krize z dobavo cepiva trenutno politično pestro. 

Navedbe o domnevni neučinkovitosti cepiva pri starejših sicer niso povsem nove. Že pred tednom dni so evropski mediji poročali, da se v Bruslju bojijo, da cepivo ne bo dobilo polnega dovoljenja, saj njegova učinkovitost pri starejših ljudeh do 29. januarja (ko naj bi EMA predvidoma odločila o odobritvi) še ne bo popolnoma jasna. Strokovnjaki pri EMI naj namreč ne bi prejeli zadosti dokazov o učinkovitosti cepiva pri starejših. 

Štrukelj: Starejši se morajo zavedati, da po prvem cepljenju še niso zaščiteni 

Borut Štrukelj z ljubljanske fakultete za farmacijo podatka nemških medijev ne more komentirati, dodaja pa, da glede na izraelsko študijo, glede cepiva podjetij Pfizer- BioNTech, ki je trenutno glede na število cepljenih oseb najbolj verodostojna (cepili so že 189.000 ljudi, starejših od 60 let), nastanejo po prvem cepljenju protitelesa šele po 14 dnevih še to le 33-odstotno učinkovito. V klinični študiji nastanejo po 7-9 dnevih, učinkovitost je 55-odstotna. 

"Razlika je lahko razložljiva: starejši nad 60 let imajo nekoliko počasneje delujoč imunski sitem, zato se protitelesa kasneje tvorijo. Zato je nujno, da se starejši zavedajo, da po prvem cepljenju še niso zaščiteni in je potreben drugi odmerek."