Zaradi omenjene varovalke Sloveniji namreč grozi, da jo bodo uvrstili na tako imenovano črno listo, na katero ZDA uvrstijo države, ki nočejo odpreti vrat tuji industriji.
Na vladno odločitev se je že odzvala novomeška Krka. Posebej za 24 ur je, iz Moskve, generalni direktor Krke, Miloš Kovačič, povedal, da ga preseneča trditev ameriške strani, da Slovenija ne spoštuje zakona o intelektualni lastnini. Sam je prepričan, da imamo ustrezno zakonodajo, ki jo spoštujemo. Izrazil je prepričanje, da gre le za monopolne interese ZDA, saj evropska farmacevtska industrija do sedaj tega problema še ni izpostavila. Kovačič je še opozoril, da bo, v kolikor pride do spremembe zakona o zdravilih, slovenska farmacevtska industrija potisnjena osem let v preteklost.
"Če v Sloveniji ne bo mogoče razvijati generike, jo bomo drugje: na Poljskem, kjer smo konec oktobra lani odprli proizvodni obrat, je prehodno obdobje štiri leta, nato pa bomo šli v Moskvo. Prihodnje leto bomo tu končali tovarno, gradili bomo tudi razvojni inštitut z najsodobnejšo opremo in visoko strokovnimi kadri," je povedal Kovačič. Kot je še pojasnil, bodo proizvodi pač registrirani v Rusiji, kjer se bodo tudi prodajali, medtem ko bodo v Sloveniji na voljo draga originalna zdravila.
Predsednik uprave Leka, Metod Dragonja, pa je za 24 ur dejal: "Slovenija se nahaja v fazi prilagajanja zakonske ureditve z evropskim in mednarodnim pravnim redom, tudi na področju zdravil. Predlagana sprememba zakona o zdravilih se nanaša na predčasno uveljavitev podatkov na ekskluzivnosti. Ta naj bi bila hitrejša od tiste, ki je bila izpogajana v okviru evropskih pogajanj. Ozadje skrajšanja prehodnega roka najbrž leži v konkurenčnih pritiskih tuje industrije, predvsem s ciljem, da se nevtralizira konkurenčnost slovenske farmacevtske industrije v regiji centralne in vzhodne Evrope. S tega vidika, dolgoročno, takšna ureditev za Lek ni koristna in je ne moremo podpreti."
Naše izkušnje izrazito kažejo na trend v svetu, da se je patentna zaščita začela izrabljati za dosego drugih ciljev, predvsem dominantne in monopolne tržne pozicije, je povedal predsednik uprave Leka. Zato so vsi napori usmerjeni v podaljšanje ekskluzivnosti na trgu prek patentov, podatkovne ekskluzivnosti in dodatnih varstvenih certifikatov, po novem pa tudi na področje patentne zaščite indikacij in celo stranskih učinkov. Posledica tega trenda bo monopol določenih farmacevtskih družb, dodatno zaostrena situacija v financiranju zdravstva ter s tem manjša dostopnost zdravil, ugotavljajo na Leku, kjer poudarjajo, da slovenska farmacevtska industrija v Sloveniji zagotavlja prek 6000 delovnih mest. Ob približno 42-odstotnem tržnem deležu količinsko zagotavlja 58 odstotkov zdravil na slovenskem trgu in prispeva v državno blagajno več kot Slovenija nameni javnih sredstev za nakup zdravil.
Po besedah Dragonje, bi morale biti spremembe zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih postopne, realne in usklajene. "Naša izkušnja je izrazito takšna, da se v procesih prilagajanja evropski zakonodaji od nas zahteva več kot od drugih večjih evropskih družb. Nadgradnje registracijskih dokumentacij so ostrejše in pričakovanja so večja od tistih, ki so danes v praksi in so učinkovita tudi na trgih Evropske unije," je še pojasnil.
Na vprašanje, kaj bo z generičnimi zdravili, ki so že v postopku registracije, pa je prvi mož Leka dejal, da se bo z njimi obravnavalo v okviru ureditve, ki je veljala ob vložitvi za postopek registracije. V postopku registracije je sicer sedem generičnih zdravil, vendar pa Dragonja poudarja, da ne gre samo za nove preparate, temveč deloma tudi za že obstoječe preparate, pri katerih je potrebno obnoviti registracijo.
