Tomičeva: Drži, državni hitri testi ne dosegajo strokovnega kriterija 90-odstotne občutljivosti

Hitri testi ne dosegajo niti razpisnega pogoja, ministrstvo trdi, da izpolnjujejo zahteve, skladne s pogodbo 

"Občutljivost hitrih antigenskih testov v celotni skupini preiskovancev je 81,68-odstotna." To je ugotovil Nacionalni laboratorij za zdravje, hrano in okolje (NLZOH), ki mu je ministrstvo za zdravje po pritiskih s terena, češ da so testi neustrezni in slabe kakovosti, naročil verifikacijo hitrih antigenskih testov, ki jih je država za slab milijon evrov kupila od podjetja Majbert Pharm v lasti Alana Amadeja Eferla in Klemna Nicolettija. 

To je eden izmed kriterijev, ki jih vsebujejo tako razpisni pogoji kot tudi strokovne smernice – tehnične zahteve hitrega testa. Konkretno. Strokovna skupina za hitre teste na ministrstvu za zdravje, ki jo vodi Viktorija Tomič, vodja Laboratorija za respiratorno mikrobiologijo Klinike Golnik, je v splošna priporočila za uporabo hitrih antigenskih testov HAGT zapisala, da morajo dosegati 90-odstotno občutljivost in 97-odstotno specifičnost. 

In prav to je ministrstvo za zdravje zapisalo tudi med tehnične zahteve javnega naročila za dobavo HAGT. Tega kriterija –  potrjeno tudi z verifikacijo – Majbert Pharm ni dosegel. 

Kaj zdaj? Bodo sledile pogodbene kazni? Ministrstvo za zdravje vztraja, da so testi ustrezni, ker da je to dokazala tako verifikacija NLZOH kot interna analiza ministrstva. Še več, da "izpolnjujejo zahteve, skladne s pogodbo", in to kljub temu, da so v javnem naročilu zahtevali 90-odstotno občutljivost. Zato na ministrstvu trdijo: "Zavajajoče je, da se parcialno navaja le posamezne vrednosti občutljivosti in specifičnosti testov. Vse interpretacije, ki se danes pojavljajo v javnosti glede neustreznosti testov, so posledica enoznačnega laičnega interpretiranja podatkov." Za Dejstva je rezultate interpretirala vodja skupine ministrstva za zdravje za hitre teste Viktorija Tomič, ki je vrhunska strokovnjakinja in je tako potrdila, da testi ne dosegajo predpisane 90-odstotne občutljivosti. 

Odziv Majbert Pharma še čakamo.

Da nima nič proti nobenemu izmed hitrih testov, ki jih je skupina uvrstila na seznam, in da za nobenega ne more reči, da je slab, dokler ga sama ne preizkusi, v odzivu na verifikacijo pojasni Tomičeva. "Konkretni testi Shenzen Ultra – Diagnostics Biotec. Co., Ltd., po verifikaciji NLZOH za namene, za katere se uporablja v Sloveniji, torej za množično testiranje, pri čemer pridejo na bris tako zdravi ljudje kot ljudje brez simptomov ali že bolni, ne dosegajo 90-odstotne občutljivosti in za zdaj ne ustrezajo strokovnim kriterijem, ki smo jih določili v strokovni skupini in ki jih je zapisal tudi Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC)."

Testi poslovne naveze Eferl-Nicoletti na papirju zagotavljajo veliko zanesljivost. Kitajski proizvajalec navaja 95,9-odstotno občutljivost in 99,9-odstotno specifičnost testa. A kot poudari Tomičeva, je ključna klinična raziskava, torej validacije laboratorijev, bolnišnic. In tukaj smo mi, tako kot ECDC, postavili nižjo mejo za občutljivost, kot jo navaja večina proizvajalcev, torej vsaj 90 odstotkov. "Te meje pa ti testi ne dosegajo. Testi zadostijo le kriterijem kategorije simptomatskih testov, pri katerih imajo testiranci veliko breme virusa, torej so že razvili simptome in jih imajo peti, največ sedmi dan." Ta podatek pa za našo državo, ki se je odločila za množično testiranje vsepovprek, od popolnoma zdravih do bolnih, v resnici ne pove dosti. 

Naloga NLZOH ni bila preverjati ustreznosti izbora testa glede na razpisne pogoje

"Naloga NLZOH ni bila preverjati ustreznosti izbora testa glede na razpisne pogoje," poudarijo v Nacionalnem laboratoriju in dodajajo: "Z verifikacijo smo pokazali, da test z visoko stopnjo zanesljivosti odkriva osebe z večjim virusnim bremenom, tiste z manjšim virusnim bremenom pa manj zanesljivo, kar je logičen in pričakovan rezultat."

NLZOH je med 11. in 17. januarjem analiziral 1868 vzorcev pri 934 preiskovancih, od tega so 934 vzorcev analizirali z metodo PCR in 934 vzorcev s HAT, 374 oseb je imelo simptome covida-19, 560 oseb pa je bilo brez simptomov. Podrobnosti verifikacije NLZOH si lahko preberete na spodnji povezavi. 

"Imamo trojna navodila, rezultati so vprašljivi"

"Imamo dvojna, celo trojna navodila s filmčkom vred, kako narediti hitri test, kar lahko neizkušenega analitika zmede, rezultati pa so vprašljivi," razlaga vodja diagnostičnega laboratorija v Zdravstvenem domu Trebnje Darinka Oštir Mevželj, ki se je doslej edina upala izpostaviti in pokazati teste, ki niso dali jasnega odgovora. 

"Verjamem, da je verifikacija NLZOH pravilna, saj so jo opravili visoko usposobljeni strokovnjaki, vendar se po mojem mnenju pojavlja težava pri sami analitiki, predvsem v predanalitiki", pojasnjuje Oštir Mevžljeva. Zakaj? Pojasni, da so od podjetja Majbert Pharm prejeli filmček z navodili, kako opraviti kontrolni vzorec, in še dvoje pisnih navodil, ki niso skladna. "V enem pakiranju so namreč dvojna navodila za analizo kontrole kakovosti in delo z rutinskimi vzorci. Po pisnih navodilih je treba v prostor za vzorec na testni ploščici nakapljati štiri kapljice vzorca, na ovitku, v katerem je shranjena testna ploščica, pa je slikovno in pisno navodilo, da je treba nakapljati tri kapljice. To pomeni, da je rezultat lahko lažno negativen zaradi premajhne količine vzorca oziroma biološkega materiala." Tako so nekateri opravljali teste po enih navodilih, s tremi kapljicami, spet drugi pa po drugih navodilih, torej s štirimi kapljicami, kar privede do neskladnih rezultatov.

"Nikjer v poročilu NLZOH ni navedeno, po katerih navodilih je bilo izvedeno testiranje, koliko testov je bilo neveljavnih, kakšne so bile težave na terenu," opozori Oštirjeva, zato to vprašanje naslovimo na NLZOH. "Tako testiranje s HAGT kot testiranje s testi PCR je bilo opravljeno po navodilih proizvajalca. Glede izvedbe testiranja s HAGT se nismo soočili le z dejstvi, ki so bila glede testa že ugotovljena. V času verifikacije so bili na točke, kjer se izvaja hitro testiranje in s katerimi smo sodelovali, že dostavljeni drugi brisi in tudi ustrezno delujoče pozitivne kontrole."

"Zelo težko mi je, ko vidim, kaj delamo, sploh ker je bilo to tako hitro 'potisnjeno' v rutino, brez jasnih navodil, s toliko zapleti in zmede, z nejasnimi izvidi in neustreznimi palčkami – zato sem še vedno prepričana, da bi morali s tem čim prej zaključiti." Tako neposredna je Oštir Mevžljeva, ki pove, da prav zato v laboratoriju ZD Trebnje, kjer imajo ogromno izkušenj (Oštir Mevžljeva ima kar 35-letne) te hitre državne teste uporabljajo z veliko mero previdnosti in vselej uporabijo štiri kapljice vzorca, vse teste, ki niso imeli pufra ali so ga imeli premalo, so izločili, enako so naredili s palčkami za bris iz žrela. Ob tem poudari, da za zaposlene, pri katerih je izjemnega pomena, da izločijo okužene, še vedno uporabljajo Rocheve teste, ki so jih kupili sami in so zanesljivi. 

JAZMP nadaljuje inšpekcijski nadzor 

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) bdi nad 17 inšpekcijskimi nadzori glede hitrih testov Majbert Pharma, pojasni Momir Radulović, direktor JAZMP.  "Za zdaj lahko rečemo, da s testi ni bilo ogroženo javno zdravje, zato nismo prepovedali testiranja. Doslej smo prepovedali uporabo neprimerne paličice za odvzem brisov. Podrobnosti  temeljitega inšpekcijskega nadzora, ki bo trajal dlje časa, ta hip torej še niso znane."