To je podoba državnih hitrih testov: nejasna in razmazana

"Boli me srce, kaj delamo"

"Ne stojim za temi testi in si želim, da se to množično testiranje s temi hitrimi antigenskimi testi čim prej ustavi", odločno pove vodja Diagnostičnega laboratorija Zdravstvenega doma Trebnje Darinka Oštir Mevželj. Oštirjeva, ki ima 35 let delovnih izkušenj, 10 let pa je vodja laboratorija, česa takšnega še ni doživela, "pa sem uvedla že marsikatero novo metodo", jasno poudari, ko nam pokaže serijo fotografij rezultatov hitrih antigenskih testov, ki jih je država kupila od zloglasnih kriptopiramidašev, zvezd Instagrama – Klemna Nicolettija in Alana Amadeja Eferla.

Prvi primer. Na kontrolnih ploščicah se je izrisal nekakšen križec. Sporna je rdeča navpična črta, kar je neobičajno, zato mora uporabnik podvomiti o takšnem testu. Test je neveljaven, neuporaben, neverodostojen.

Drugi primer. Razmazani madeži na kontrolnih ploščicah. Test je neveljaven, neuporaben, neverodostojen.

Tretji primer. Na štirih ploščicah so nejasni, nečitljivi rezultati. Kakšen analitik bi rekel, da je izid pozitiven, spet drugi, da je negativen, kar je popolnoma nesprejemljivo, poudari Oštirjeva. "To je tako, kot če bi nekdo rekel: mogoče ste noseči, mogoče pa niste." Pri kvantitativnih testih ne moremo govoriti o mejnih vrednostih, ampak zgolj o tem, da je test negativen ali pozitiven. 

In kot doda Oštirjeva, so prav pri konkretnih štirih testih, ki jih niso znali odčitati niti izkušeni analitiki v laboratoriju, morali testirance pozvati še na PCR-teste. In epilog: vsi štirje so bili pozitivni na novi koronavirus.

In to so konkretni primeri, podkrepljeni s slikami. Doslej namreč ni nihče konkretno izpostavil, kaj je narobe, bile so le splošne navedbe, da so posamezni primeri pokazali lažne pozitivne izvide in da so posamezni paketi testov v Slovenijo prišli z deformiranimi ploščicami, od katerih je odstopal lakmusov papir. Nemalo pa je bilo tudi dilem, ali je mogoče te teste uporabljati pri delu na prostem, torej v hladnem vremenu in vlažnem okolju. 

Zataknilo se je že na začetku – pri kontroli kakovosti

Zataknilo se je prvi dan, v ponedeljek, pripoveduje Oštirjeva. Takoj ko smo dobili teste od države, smo ugotovili, da nekaj ni v redu. Zakaj? Osnova vsakega testiranja je najprej kontrola kakovosti in že tukaj se je izkazalo, da ni bilo prav nobenega odziva. "Po navadi je tako: če kontrola kakovosti ni ustrezna, gre najverjetneje za neustrezno kontrolno ploščico."  To si lahko ogledate v spodnjem grafu. Na kontrolni ploščici, ki bi morala pokazati pozitiven rezultat, namreč sploh ni bilo odziva, ali drugače, vodoravni črti bi morali biti tako pri C kot T.

Prav zato, ker je kontrola kakovosti osnova vsakega testiranja, "smo v ponedeljek ustavili množično testiranje", saj je bilo dvomov preprosto preveč, pojasnjuje Oštirjeva. Poleg tega so bili priložene še paličice za žrelo, ne za nos, s katerimi je mogoče poškodovati paciente. Prav te paličke so bile razlog za odločbo Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), da so včeraj v Ljubljani prekinili množično testiranje, saj niso imele ustrezne oznake. Ko gre za sterilen predmet, mora ta imeti nujno oznako CE, štirimestno številko in ime proizvajalca. Na paličici je bila zgolj oznaka CE, ki nič ne pove, izvor je tako neznan. Danes so testiranje nadaljevali, ker so dostavili sterilne palčke z oznako CE, štirimi številkami in imenom proizvajalca, zatrdi Nicoletti. Ob tem potrdi: "Da, v setu so res palčke za usta, ne za nos, ampak mi smo dodali še paličice za nos."

Ob tem se poraja dvom o korektnosti razpisa, saj so bile zahtevane palčke za bris nosu, ne žrela. JAZMP sicer izvaja izredni nadzor nad ustreznostjo hitrih antigenskih testov družbe Majbert Pharm. 

Oštirjeva je o testih, načinu dela in navodilih poizvedovala vsepovsod, začenši z ministrstvom za zdravje, vmes se je izgubil' še zavoj novih palčk za brise, pravih odgovorov pa ni dobila nikjer. Zdaj testirajo le tiste, ki to želijo, a z veliko mero pozornosti. Ogromno kontrolnih ploščic je šlo v smeti, rezultat potrjujejo tudi s PCR-testi. Prav zaradi nezanesljivosti, pravi, zaposlenih v zdravstvenem domu, oskrbovancev v DSO in zapornikov na Dobu ne upajo testirati s temi državnimi testi, ampak jih testirajo z zanesljivejšimi testi podjetja Roche, ki so jih sami izbrali na osnovi validacije velikega števila testov. 

Tukaj je primer veljavnega hitrega antigenskega testa. 

Hitri testi hitro padli na testu

Hitri testi so hitro padli na testu. Hitri v uživanju luksuza in prepleteni s posli kriptopiramidnega nepremičninskega sveta so tudi mladi poslovneži. Nicoletti in Eferl, ki ima prebivališče prijavljeno v Dubaju, sta maja lani od Marleya Mačka kupila podjetje Majbert Pharm za nič evrov, nam potrdi direktor in lastnik Klemen Nicoletti. "Sva pa z brezplačnim nakupom podjetja prevzela za okoli 100 000 terjatev."

O tem, kdo so zmagovalci milijonskega državnega razpisa, smo takoj po izboru pisali na 24ur.com, nato se je zgodba le še poglabljala. Mladi kriptopiramidaši so luksuzno življenje potencirano objavljali na družbenih omrežjih, glavni protagonist pa je bil Eferlov in Nicolettijev poslovni partner, nekdanji član podmladka SDS Luka Lah.  

Kakršne koli povezave z davčnim dolžnikom Rokom Snežičem, sicer prijateljem in davčnim svetovalcem premierja Janeza Janše, in z njima povezanima Dijano Đuđić in Jeleno Sladojević Nicoletti zanika. Pot do posla, pravi, je bila čista. "Nekomu gremo v nos, ker smo bili najcenejši."

V izjavi zanikajo kakršne koli visoke zaslužke in sumljive povezave ter zagotavljajo, da so testi kakovostni. Nicoletti pove, da je njihov zaslužek 15 centov na test, skupaj 75 tisoč evrov. Razlog, da so se potegovali za državni posel, pa je "referenca! Hitre teste prodajamo v Avstriji in na Slovaškem, okvirno od 300 do 500 tisoč testov. Ko smo dobili posel z državo, so se na nas začela obračati številna slovenska podjetja, prodajamo precej, prijavljamo se tudi na razpise bolnišnic, zdravstvenih domov. Mi smo vse pogodbene obveznosti do ministrstva izpolnili, do zdaj smo dobavili že 300 tisoč testov. Prepričani smo, da so testi kakovostni in da tukaj ni nič spornega."

MZ naposled naročil verifikacijo domnevno spornih testov, opravil jo bo NLZOH

"Boli me srce, kaj delamo, ti državni testi so šli na trg brez validacije," ogorčeno sklene Oštirjeva. Validacija naj bi se zdaj vendarle zgodila, nam uspe izvedeti. Ministrstvo za zdravje je namreč v tem tednu zadolžilo Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH), ki sicer od vsega začetka izvaja PCR-teste, ki še vedno veljajo za zlati standard, za opravljanje verifikacije hitrih antigenskih testov kitajskega proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., ki jih je dobavilo podjetje Majbert Pharm. 

Kaj to pomeni? Kdaj bo verifikacija končana? Na NLZOH pojasnjujejo, da "glede na dejavnike končnega datuma verifikacije ne gre določiti, lahko pa ocenimo, da bomo večino rezultatov lahko sporočili Ministrstvu za zdravje do konca prihodnjega tedna".

Ob tem na NLZOH pojasnijo sam postopek, ki zahteva čas. Verifikacija je namreč postopek, s katerim od proizvajalca neodvisna strokovna inštitucija preveri analitske sposobnosti testa, kot jih je navedel proizvajalec. "Takšni postopki se izvajajo zlasti takrat, ko iz strukture vzorcev, ki jih je proizvajalec analiziral za namen izdelave validacijskega poročila, ni mogoče z gotovostjo trditi, da je test primeren tudi za naš specifični namen v populaciji, ki jo glede na njeno strukturo želimo testirati. Postopek se izvaja s primerjavo rezultatov med rezultati hitrega testa in rezultati PCR-metode. Potrebujemo dovolj veliko število vzorcev (po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije za izvedbo verifikacijskih postopkov je to od 200 do 400 vzorcev), ki se zbirajo prospektivno – vzorci se odvzemajo toliko časa, da dosežemo najmanj vnaprej določeno število vzorcev, ki so pozitivni na testiranju PCR, in posledično pripadajoče število negativnih vzorcev."

Na ministrstvu za zdravje (MZ), ki ga začasno vodi premier Janez Janša, še enkrat ponovijo, da je bil ponudnik Majbert izbran zato, ker je bila njegova ponudba cenovno najugodnejša.

"Dobavitelj Majbert se je s ponudbo in pogodbo tudi zavezal, da bo teste – take, kot jih je ponudil – tudi dobavil. Pogodba vključuje vse varovalke (kritni kup, pogodbena kazen) za zagotovitev izpolnitve v okviru vseh pogodbenih določil."

Na MZ vztrajajo, da so javno naročanje in sklenitev pogodbe izvedli strokovno in z vsemi v pogodbo vgrajenimi instrumenti zavarovali oskrbo z ustreznimi hitrimi antigenskimi testi.

"Klinično preverjanje ni bilo izvedeno, pa ne zato, ker bi bilo to hote ali nehote izpuščeno, temveč zato, ker jasno določena zahtevana listinska dokumentacija, če jo ponudnik priloži svoji ponudbi, v celoti izkazuje ustreznost testa. Seveda pa ministrstvo zagotavlja strokovno spremljavo oziroma monitoring izvedbe testiranja s hitrimi antigenskimi testi navedenega dobavitelja in skladnost dobav s sklenjeno pogodbo."

Bolnišnica Celje je Majbert Pharm izločila – razlog dolgovi

Bolnišnica Celje je 6. januarja na enoletnem razpisu za dobavo 100 tisoč hitrih antigenskih testov izbrala dve podjetji: Pharmamed-mado in Hermes Analitico.

Na razpis se je prijavil tudi državni zmagovalec Majbert Pharm. Niso ga izbrali. Zakaj? Naročnik je preveril, ali ponudniki izpolnjujejo pogoje iz 75. člena Zakona o javnih naročilih (ZJN-3), ki navaja, kakšni so razlogi za izključitev. Od 39 ponudnikov hitrih testov sta se tukaj izkazala za ustrezna le dva in med njima navedejo tudi Majbert. 

Za kakšen dolg konkretno gre oziroma je šlo – gre za neplačane prispevke, davke ali druge dajatve – in v kakšni višini, iz javnih evidenc ni razvidno. Po podatkih Gvina niso davčni dolžniki ni jih niti na seznamu Finančne uprave, ki javno objavlja večje dolžnike, katerih dolg presega 5 tisoč evrov. Kakšen dolg so zaznali, smo preverjali tudi v celjski bolnišnici.

Pojasnili so, da so tako kot pri vseh ponudnikih, ki so oddali ponudbo, tudi pri ponudniku Majbert Pharm preverili izpolnjevanje izključitvenih razlogov in pogojev za sodelovanje in ugotovili, da ne izpolnjujejo pogojev iz drugega odstavka 75. člena ZJN-3, da mora naročnik v postopku analize ponudb preveriti izpolnjevanje pogojev ponudnika iz ZJN-3, torej "da gospodarski subjekt nima 50 evrov ali več zapadlih, neplačanih obveznih dajatev in drugih denarnih nedavčnih obveznosti v skladu z zakonom, ki ureja finančno upravo, ki jih pobira Finančna uprava RS, in ima predložene vse obračune davčnih odtegljajev za dohodke iz delovnega razmerja za zadnjih 5 let, in sicer na dan, ko je ponudnik oddal ponudbo. Ponudnik je oddal ponudbo 1. 12. 2020".

Nicoletti je našo novico sprejel z začudenjem: "Še ena nebuloza. Podjetje vse od ustanovitve leta 1998, torej v 23 letih, ni bilo nikoli blokirano."

Je bil pufer kot eden ključnih razpisnih pogojev v epruveti od vsega začetka? 

Eden ključnih pogojev od zahtevanih tehničnih specifikacij je bil, "da ima test že odmerjen ekstrakcijski pufer v vsaki ekstrakcijski epruveti za analizo posameznega vzorca". Kot so zatrdili na ministrstvu, so to zagotovili štirje ponudniki, tudi Majbert Pharm. 

Ko smo preverjali, smo naleteli na uradni predstavitveni video za isti test podjetja Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co. z datumoma proizvodnje in uporabnosti 16. 11. 2020 in 15. 11. 2021, ki ga je Majbert Pharm prodal državi. Tukaj je jasno razvidno, da pufer v epruveto dodajajo naknadno. 

Da je zdaj pufer že v epruvetah, nam je potrdila tudi Oštirjeva. Kako to, vprašamo Nicolettija. Nicoletti zatrdi, da je zdaj dodan serijsko, saj so se tako dogovorili s proizvajalcem, "ker so bile takšne zahteve na drugem ponovljenem državnem razpisu. Na prvem razpisu pufer ni bil zahtevan v epruveti, na drugem, zaostrenem pa je bil, in to smo zagotovili. Test ima vse evropske certifikate, je kakovosten, je pa treba vedeti, kdo ga izvaja in kje (na vlagi, v mrazu), ampak za to nismo zadolženi mi, mi smo posel izpolnili v celoti, korektno". Nicoletti tako zanika kakršen koli poseg v certificiran set in naknadno vlivanje pufra v epruveto, da bi zadostili razpisnim pogojem.

Če to ne bi držalo, je treba vedeti, da se s posegom sprememb v izdelek posega v integriteto, ki je dobila oznako CE.

Proizvajalec namreč jamči za pakiranje, če ga uporabljamo ustrezno, se pravi s pripomočki, ki so v škatli, vključno z navodili. Pri spremembah proizvajalec ne jamči, da je izdelek kakovosten ali sploh uporaben, torej je lahko rezultat napačna uporaba testnega kompleta ali pa napačno delovanje testa.