Bodo šole slab mesec dni pred koncem pouka vendarle uporabile teste za 450 tisočakov?

"Samotestiranje se bo za nekatere dijake, na šolah, ki so na to že pripravljene, začelo v ponedeljek, na drugih pa teden dni kasneje," je včeraj napovedal zdravstveni minister Janez Poklukar. Za osnovnošolce pa naj bi se zaradi dodatnih logističnih izzivov vse skupaj še dodatno prestavilo – na 31. maj ali 8. junij. 

In če se je sprva napovedovalo, da se bodo dijaki in učenci testirali v šolskih prostorih, naj bi po novem to, zaradi logističnih razlogov, potekalo od doma. Spomnimo, da so srednje šole že načrtovale in se pripravljale, da bo testiranje potekalo pred prvo šolsko uro, dijaki bi tako prišli v šolo približno pol ure prej. Osnovne šole navodil od šolskega ministrstva niso prejele, so si pa ravnatelji vseskozi prizadevali, da bi samotestiranje potekalo doma in ne v šolskih prostorih. Eden od razlogov za to je tudi morebitna stigmatizacija učencev – tako tistih, ki se ne bodo testirali, kot tistih, ki se bodo. 

Konkretnih navodil kljub napovedi ministra ter dolgotrajnim pripravam šole še vedno nimajo. Samotestiranje bo sicer prostovoljno, niso pa še jasne številne podrobnosti, kako bo projekt potekal v praksi. Kdaj in koliko testov bodo od šole dobili dijaki in učenci, kako bodo dokazovali, da so se doma testirali ter kakšen je bil rezultat testa, kdo bo to sploh preverjal.

Ali so šole pripravljene na začetek samotestiranja, smo vprašali tudi predsednika Združenja ravnateljev Gregorja Pečana, ki je potrdil, da šole navodil še nimajo, niti ne vedo, ali naj začnejo zbirati soglasja staršev ali ne, od navodil bo namreč odvisno, ali jih sploh potrebujejo. Prav tako še ni znano, koliko je dijakov in učencev, ki se bodo samotestirali. Šolsko ministrstvo je sicer aprila izvedlo anonimno poizvedovanje, na katerem je interes za samotestiranje izrazila le približno petina dijakov in osnovnošolcev zadnje triade. 

Občutljivost pri osebah, ki niso kazale bolezenskih znakov, je 72,22-odstotna

Pogodbo s kitajskim proizvajalcem Joysbio je država že podpisala, teste razdelila šolam, in to še preden so bili sploh preverjeni. Verifikacijo je namreč Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) dokončal šele 26. aprila, rezultate pa so sporočili 29.

Zatem je morala teste odobriti še Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki pa je pozitivno mnenje dala šele 14. maja. Prošnjo za izredno odobritev je moralo pristojno ministrstvo namreč med postopkom še dopolnjevati.

Testi Joysbio imajo oznako CE, ki so jo pridobili po opravljeni klinični validaciji italijanskega diagnostičnega centra Delta. Tudi ženevska univerzitetna bolnišnica v Švici je opravila neodvisno verifikacijo. 

Proizvajalec je sicer navedel, da je klinična validacija 492 vzorcev pokazala, da je test 98,13-odstotno občutljiv ter da ima 99,22-odstotno specifičnost. S tem so testi podjetja Joysbio glede analitskih sposobnosti zadostili razpisnim pogojem v postopku javnega naročanja pa tudi nacionalnim priporočilom za uporabo hitrih antigenskih testov, ki določajo najmanj 95-odstotno občutljivost in 98-odstotno specifičnost. Priporočila Svetovne zdravstvene organizacije za hitre antigenske teste namreč predvidevajo najmanj 80-odstotno občutljivost in 97-odstotno specifičnost.

NLZOH je med 14. in 26. aprilom zbral in analiziral 986 vzorcev, ki so jih odvzeli pri 493 osebah. 348 izmed njih je kazalo bolezenske znake, 145 pa simptomov ni imelo. V raziskavi, v katero je bilo vključenih 40 otrok, polovica jih je kazala bolezenske znake, so ugotovili, da je občutljivost testa pri simptomatskih osebah 69,28-odstotna, specifičnost pa 99,42-odstotna. Občutljivost pri osebah, ki niso kazale bolezenskih znakov, je bila 72,22-odstotna, specifično pa kar 100-odstotna.

Rezultati pri otrocih, tako simptomatskih kot asimptomatskih, kažejo, da je test 90,91-odstotno občutljiv, zgolj pri simptomatskih otrocih pa je občutljivost nekoliko nižja in znaša 88,89 odstotka. NLZOH je tako v poročilu zaključil, da test sicer "ne dosega specifikacij proizvajalca glede občutljivosti v nobeni skupini preiskovancev, glede specifičnosti pa v vseh skupinah preiskovancev". A obenem "zadošča kriterijem nacionalnih smernic za uporabo hitrih antigenskih testov". 

"Ugotavljamo, da kljub višjemu pragu detekcije metode in kljub temu, da preiskovanec odvzame vzorec, ki ne velja za zlati standard v diagnostiki, test z več kot 90-odstotno občutljivostjo zazna osebe z visokim virusnim bremenom ob začetku bolezni. Velja tudi, da je visoko virusno breme pri okužbi z virusom SARS-CoV-2 prisotno že najmanj dva dneva pred pojavom bolezenskih znakov. Verifikacija potrjuje, da s samoodvzemom brisa nosu osebo z visokim virusnim bremenom, ki ne kaže bolezenskih znakov, odkrijemo enako učinkovito kot osebo z visokim virusnim bremenom, ki kaže bolezenske znake," so ocenili.

Pogodba s podjetjem Joysbio vredna 447.000 evrov, v ceno vključena tudi dostava

Slovenija je hitre teste za samotestiranje naročila prek skupnega evropskega naročila, ki ga je Evropska komisija razpisala že 20. novembra lani, skupno za več kot 500 milijonov testov. Po raziskavi trga so 90 podjetij povabili, naj oddajo svojo ponudbo na razpis. Sama dokumentacija sicer ni javno dostopna, "saj je šlo za postopek s pogajanji, dokumentacija pa je bila poslana samo podjetjem, ki so bila izbrana po temeljiti raziskavi trga," odgovarja evropski predstavnik za stike z javnostjo oddelka za zdravje in varno hrano Darragh Cassidy.

Javno evropsko naročilo je bilo sicer razdeljeno na štiri sklope, v vsakem so izbrali do pet podjetij ter jih razvrstili glede na njihovo oceno. Ta je temeljila na več kriterijih, med drugim na tehnični skladnosti, ceni in kakovosti izdelkov. Evropska komisija je sicer igrala le povezovalno vlogo in sklenila okvirne sporazume, "države članice pa lahko po kaskadnem principu (torej najprej prvi na listi) naročajo posamezne teste", poudarja Cassidy. Od sredine februarja so posamezne države članice lahko začele sklepati pogodbe.

Slovenija je sicer na evropskem naročilu kandidirala za prvi sklop, ki ima naslednje, in po besedah zdravstvenega ministrstva tudi najvišje, zahteve – vizualno odčitavanje, visoko občutljivost in specifičnost, testi morajo biti na seznamu Svetovne zdravstvene organizacije in Evropske komisije. 

Kaskadni sistem v praksi pomeni, da je država članica dolžna skleniti pogodbo s prvim proizvajalcem na lestvici, šele če ta ne bi mogel zagotoviti zadostnih količin, bi se lahko obrnili na drugega. A količine, ki jih potrebuje Slovenija, je lahko zagotovil prvi izbrani ponudnik. 

31. marca smo tako podpisali pogodbo "s prvo izbranim v sklopu 1: Joysbio (Tianjin) Biotechnology Co. Ltd," pojasnjujejo na zdravstvenem ministrstvu. Sklenili smo sicer prednaročilo za skupno milijon testov, ki jih bomo naročali sukcesivno – nadaljnja dobava bo sledila glede na potrebe, še pojasnjujejo na zdravstvenem ministrstvu.

15. aprila v večernih urah je v Slovenijo prispelo prvo naročilo – 300.000 testov, ki jih je država že plačala. Cena enega testa je znašala 1,49 evra, skupaj pa je pogodba z s podjetjem Joysbio vredna 447.000 evrov. V to ceno je všteta tudi dostava testov v Slovenijo, potrjujejo na ministrstvu: "Podjetje Joysbio je dobavilo teste v Slovenijo, saj je bila cena dobave vključena v končno ceno."

'Testi, pridobljeni prek evropskega naročila, niso namenjeni samotestiranju, temveč naj bi jih izvajali zdravstveni delavci'

Pri tem je treba poudariti, da skupno evropsko naročilo ni bilo namenjeno za dobavo hitrih testov za samotestiranje. "Testi, ki so bili pridobljeni prek evropskega naročila, niso bili namenjeni samotestiranju, temveč naj bi jih izvajali zdravstveni delavci," opozarja Cassidy.

Na ministrstvu za zdravje so to potrdili, a dodajajo: "Glede na to, da so ti testi primerni za odvzem brisa iz sprednjega dela nosu, je strokovna skupina MZ po vzoru Avstrije predlagala, da se teste uporabi za samotestiranje".

 "V Sloveniji zakonodaja veleva, da lahko pristojni organ (JAZMP) tovrstne teste odobri tudi za namen samotestiranja," so povedali na ministrstvu za zdravje.