17 bolnišnic prejelo navodila za hitre antigenske teste, uporablja jih 10

Bodo hitri antigenski testi zamenjali zlati standard, molekularne PCR-teste? Bolnišnice so že prejele strokovna priporočila od ministrstva za zdravje.

Na trgu je že preko 800 testov za diagnostiko covida-19, med njimi je največ molekularnih testov, sledijo testi za določanje specifičnih protiteles. Najmanj, okoli 30, je antigenskih testov. 

Tudi v Sloveniji so na voljo vse tri skupine testov. Zlati standard je molekularni PCR-test,  za katerega je potreben nosno-žrelni bris, enako kot pri hitrih antigenskih testih, ki so precej manj zanesljivi, tretja skupina pa so testi za protitelesa oziroma serološki testi, ki pokažejo, ali ste bili okuženi z virusom. 

V petek je 17 bolnišnic – UKC Ljubljana, UKC Maribor, 11 splošnih bolnišnic, Bolnišnica Topolšica, Onkološki inštitut, Psihiatrična bolnišnica Idrija in Ortopedska bolnišnica Valdoltra – prejelo dopis ministrstva za zdravje s 'Strokovnimi priporočili za uporabo hitrega antigenskega testa za SARS-CoV-2', ki ga je pripravila strokovna skupina pod vodstvom doc. dr. Viktorije Tomič, vodje Laboratorija za respiratorno mikrobiologijo Klinike Golnik.

Ob večjih potrebah po diagnostiki okužb s SARS-CoV-2 je postala PCR-diagnostika v mnogih državah težavna, zato se je razvoj usmeril v hitre in cenejše diagnostične teste, ki zaznavajo antigene, specifične za SARS-CoV-2, zapiše v priporočila strokovna komisija. Glavna namena sta dva: opozoriti na preudarno izbiro, ko se odločamo med testi, ki so na voljo, ter zagotoviti ustrezno interpretacijo hitrih antigenskih testov. "Za zanesljivo diagnozo okužbe s SARS-CoV-2 je zlati standard še vedno PCR, ki ga uporabljamo tudi za razrešitev nejasnih rezultatov hitrih antigenskih testov in v primerih negativnega hitrega antigenskega testa ob utemeljenem kliničnem ali epidemiološkem sumu na covid-19."

Tudi za hitri antigenski test je potreben bris iz zgornjih dihal, ki se nanese na testni listič in nato pokaže rezultat že po 10 do 30 minutah z uporabo posebnega aparata (čitalca) ali brez njega. Hitri antigenski testi so enostavni za izvedbo, rezultati pa so hitri, so pa precej manj zanesljivi od PCR-testov: opravljene raziskave navajajo občutljivost do 94 odstotkov, specifičnost je še vedno visoka, višja od 97 odstotkov.

"Hitri antigenski testi bodo dali dobre rezultate pri pacientih z visokim virusnim bremenom, kar je navadno pri pacientih v predsimptomatski in zgodnji simptomatski fazi bolezni, prvih 5 do 7 dni bolezni. Pri pacientih, ki jih obravnavamo po 7. dnevu bolezni od začetka obolenja, je večja verjetnost lažno negativnega rezultata. Kljub tem pričakovanim pomanjkljivostim hitrih antigenskih testov bi lahko te teste koristno uporabili pri obravnavi pacientov, pri javno-zdravstvenih odločitvah in nadzoru nad covidom-19, če jih izvedemo in odčitamo strokovno korektno."

Na trgu je že več kot 30 antigenskih hitrih testov, katere uporabiti?

Če je za zanesljiv molekularni PCR-test potrebnih od 4 do 5 ur, je rezultat hitrih antigenskih testov kakšnih 15-krat hitrejši. Direktorica Nacionalnega laboratorija za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) Tjaša Žohar Čretnik  je jasna: takšnih testov, ki bi imeli najboljše analitične zmogljivosti in bi bili hkrati hitri, še nimamo. "Laboratoriji v Sloveniji molekularno preiskavo na prisotnost virusa SARS-CoV-2 še vedno izvedemo znotraj 24 ur in beležimo enega najboljših pretočnih časov v mednarodnem prostoru."

Na trgu je že več kot 30 hitrih antigenskih testov z oznako CE-IVD, zato se je o tem, katere teste bomo preverjali in kako jih bomo uporabljali, treba odločiti na nacionalnem nivoju in se nasloniti na raziskave, ki potekajo v zmogljivejših okoljih, poudarja Žohar Čretnikova. 

"Preverjanja so še v teku in za zdaj razen navedb proizvajalcev in preverjanja v lastnih laboratorijih nimamo podatkov o njihovi zanesljivosti. Njihove analitske sposobnosti so slabše od molekularnih testov in pri prav vseh je tveganje za lažno pozitivne in lažno negativne rezultate večje."

Analiza 17 bolnišnic, hitre antigenske teste jih ima 10

Vsem 17 bolnišnicam, ki so prejela priporočila strokovne komisije za hitre antigenske teste ministrstva za zdravje, smo posredovali konkretna vprašanja, ali jih uporabljajo, od kdaj, za koga, ali so zanesljivi in koliko stanejo. V tabeli si lahko natančno ogledate, kje in kako. Odgovorilo je 16 bolnišnic. 

*Iz SB Trbovlje so sporočili, da začenjajo uporabljati hitre antigenske teste v tem tednu, tako jih skupaj uporablja že 11 bolnišnic.

V bolnišničnem laboratoriju Klinike Golnik hitrih antigenskih testov še ne uporabljajo rutinsko, trenutno jih preizkušajo vzporedno s PCR-testi. Doslej so testirali le 10 bolnikov, da bi ugotovili njihovo zanesljivost, občutljivost in uporabnost v nekem segmentu diagnostike, pojasni Tomičeva. "Ker ima Klinika Golnik svoj mikrobiološki laboratorij, bo naša diagnostika še naprej delovala v večinskem deležu s pomočjo PCR-testov, ki so precej bolj občutljivi kot hitri antigenski testi v različnih kliničnih in epidemioloških razmerah, rezultat PCR-testa pa je na voljo v eni do treh urah. Ker trenutno mikrobiološki laboratorij nima dežurstev, bi hitri antigenski test na naši kliniki morda lahko pomagali zdravnikom pri odločanju v nočnem času, če bi se znašli v situaciji, ko ne bi mogli počakati nekaj ur na prihod analitikov in izvedbo PCR -testov, vse postelje v sivi coni pa bi bile zasedene."

Tako kot na Golniku jih preizkušajo še v UKC Maribor, na Jesenicah, v Novem mestu, na Ptuju, v Topolšici, na Onkološkem inštitutu, predvidoma bodo  ta teden začeli tudi v Brežicah in Murski Soboti, v Izoli pa, ko bo končan javni razpis. 

V UKC Ljubljana so od začetka julija, ko so začeli validacijo, opravili že več kot 300 testov, njihova zanesljivost pa je od 90- do 95-odstotna. Pretekli konec tedna so jih tako že začeli uporabljati na urgenci po protokolu, pojasni infektologinja doc. dr. Mateja Logar z Infekcijske klinike UKC Ljubljana. 

Ključni so testi z največjo mogočo občutljivostjo, da ne bi zgrešili nobene pozitivne osebe ali dobili lažno pozitivnih rezultatov, opozarjajo na NLZOH. 

"Zaradi lažno pozitivnega rezultata lahko osebo, ki nima bolezni, zdravimo med resnično pozitivnimi in jo izpostavimo do mere, ko lahko zboli in tudi umre.  Zaradi lažno negativnega rezultata pa osebe, ki ima bolezen, nismo pravilno prepoznali, gibanje ji ne bo omejeno, zdravili jo bomo med negativnimi in povzročili vdor v tako imenovano belo cono z vsemi posledicami, kot so okužbe kontaktov, izločanje zdravstvenih delavcev iz delovnega procesa in celo zaprtje oddelkov in ustanov."

1200 hitrih testov kupili za vseh osem Centrov starejših Deos, rezultati zanesljivi 

V osmih Centrih starejših Deos so se odločili za nakup hitrih testov; od 1200 so jih do sedaj uporabili okrog 30, pove Irena Vincek, glavna direktorica Deosa. "Glede na do sedaj dobljene rezultate so bili hitri testi zanesljivi."

Vinckova ob tem poudari, da vsa testiranja v vseh centrih Deos potekajo v sodelovanju z domskimi zdravniki in z lokalnimi epidemiologi, testiranja pa izvaja usposobljeno zdravstveno osebje.

"Hitri testi pomenijo dodatno pomoč in predvsem hitro informacijo ob prvem stiku z okuženim. Poleg tega vedno izvedemo tudi redne teste, na izvide katerih pa čakamo tudi več ur, lahko tudi ves dan, kar pa v primeru, da bi bil test pozitiven, poveča tveganje prenosa okužbe na celoten center."

 V zadnjih dveh mesecih je bilo testiranih okrog 50 zaposlenih in 150 stanovalcev iz vseh osmih centrov skupaj. "Hitre teste se uporablja samo kot dodatno informacijo za hitro ukrepanje, še vedno so nato tako zaposleni kot tudi stanovalci napoteni na redno testiranje z izvidi iz Mikrobiološkega inštituta."

Cene v Sloveniji za hitri antigenski test? Od sedem do 40 evrov, cene pa zaradi izjemnega povpraševanja rastejo

Cene hitrih antigenskih testov se gibljejo med sedmimi in 40 evri. Iz Jesenic sporočajo, da so test plačali 40 evrov, na Onkološkem inštitutu precej manj, dobrih sedem evrov. V UKC Ljubljana jih zdaj preizkušajo, po testnem obdobju se bodo z distributerjem dogovorili tudi za plačilo, predvidevajo pa, da bo cena za test okoli 30 evrov. Sicer pa prav zdaj za eno leto kupujejo hitre antigenske teste v višini 2,34 milijona evrov, kar naj bi pomenilo vsaj 200 testov na dan, odvisno od ponudb, pojasnijo v UKC Ljubljana.

Slovenija se tudi tu težko primerja s tujino, pravijo naši sogovorniki, denimo z Nemčijo in Italijo, kjer teste kupujejo v milijonih. Ob tem ne gre pozabiti, da proizvodnja kakovostnejših hitrih antigenskih testov ne sledi povpraševanju, zato cene rastejo. Test Sofia, na primer, ki ga uporabljajo v UKC Ljubljana, UKC Maribor, na Jesenicah in v Novem mestu, se je v kratkem času podražil za dobrih deset evrov. Rochev test, ki ga uporablja Onkološki inštitut, stane dobrih sedem evrov, Abbottov pet evrov. 

Če smo bili v prvem valu priča vojni za maske, se lahko zgodi, da bomo v drugem priča vojni za teste. V družbi Roche, ki ponuja celotni spekter diagnostičnih rešitev za testiranje na virus SARS-CoV-2, poudarjajo, da so zaradi zagotavljanja največje možne količine testov in drugih produktov za obvladovanje epidemije "pospešili globalno proizvodnjo, vzpostavili neprekinjeno delo in se povezali tudi z zunanjimi partnerji. Ne glede na prizadevanja pa lahko na vrhuncu katere koli kritične zdravstvene situacije potrebe presegajo proizvodne zmožnosti."

Vse Rocheve diagnostične rešitve, cen katerih ne razkrivajo, so slovenskemu trgu in pacientom na voljo istočasno kot v drugih državah EU, trdijo v družbi. "Laboratoriji, ki za testiranje na virus SARS-CoV-2 uporabljajo naše rešitve, so začeli uporabljati že obstoječo laboratorijsko opremo oziroma analizatorje. Zaradi namena povečanja števila testiranj so nekateri laboratoriji morali razširiti svoje zmogljivosti testiranja z dodatno opremo oziroma analizatorji."

Kje je Slovenija v primerjavi s tujino? V Avstriji jih preizkušajo, v Italiji jih vlada kupuje pet milijonov 

AVSTRIJA

Hitre antigenske teste so v Avstriji pred kratkim dodali v testno strategijo kot sredstvo za izključitev diagnoze. "Preskusi se bodo izvajali, kadar obstaja sum na okužbo s SARS-CoV-2", pozitivne rezultate pa je treba potrditi s PCR-testom", pojasnjuje Nina Bauregger z avstrijskega ministrstva za socialne zadeve, zdravje, nego in varstvo potrošnikov. V prihodnosti bodo antigenske teste uporabljali za obsežne preglede, na primer v izobraževalnem sektorju. 

ITALIJA

V Italiji so jih avgusta uporabljali v pristaniščih in na letališčih za pregled potnikov, ki so se vračali s turističnih območij in iz držav, za katere obstaja tveganje za covid-19. Te iste teste uporabljajo tudi že v šolah. Na javnem razpisu pa italijanska vlada kupuje pet milijonov hitrih antigenskih testov ali 50 tisoč na mesec; za posel se poteguje kar 35 podjetij.

NEMČIJA

Nemčija je že zagotovila 9 milijonov antigenskih testov na mesec za ceno približno 5 evrov na test. Z njimi bi teoretično zajeli več kot 10 odstotkov prebivalstva. Od sredine oktobra bodo lahko domovi za ostarele in bolnišnice uporabljali hitre antigenske teste za redno testiranje osebja, obiskovalcev, bolnikov in prebivalcev, pojasnjuje Parissa Hajebi in nemškega ministrstva za zdravje. Za ustanove, vključno z domovi za ostarele, je na voljo do 20 testov na mesec. Financiranje je zagotovljeno iz likvidnostne rezerve zdravstvene blagajne, v primeru negovalnih ustanov za starejše pa prek skladov zdravstvenega zavarovanja. Navkljub temu pa tudi v Nemčiji molekularni PCR-test ostaja zlati standard, antigenski test je treba uporabiti kot alternativo le, če PCR-testa ni mogoče opraviti pravočasno.

Evropska komisija (EK) je 17. septembra skupaj z Evropskim centrom za nalezljive bolezni (ECDC) objavila priporočila za skupni pristop k testiranju v Evropski uniji (EU). V Belgiji jih uporabljajo za diagnozo pod pogojem, da negativni rezultat testa potrdi PCR-test. Devet drugih držav razmišlja o uporabi antigenskih testov, zapiše EK, odvisno od ocen uspešnosti, ali pa že izvajajo pilote za preučevanje hitrih antigenskih testov. V Španiji poteka študija o potrditvi testov antigena v dveh bolnišnicah v Madridu, druge pa to načrtujejo. Velika Britanija sprejema pozitiven rezultat za izvajanje karantenskih ukrepov, medtem ko v 13 drugih državah rezultatov antigenskih testov še niso sprejeli zaradi pomislekov o njihovi zanesljivosti.

PCR-teste analizira pet mikrobioloških laboratorijev z izpostavami 

Inštitutu za mikrobiologijo in imunologijo (IMI), Nacionalnem laboratoriju za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) z lokacijami laboratorijev v Mariboru, Celju, Kranju, Novem mestu, Kopru, Ljubljani in Murski Soboti ter Kliniki Golnik sta se zdaj pridružila še dva bolnišnična mikrobiološka laboratorija – SB Nova Gorica in SB Slovenj Gradec –, da bi lahko analizirali vse brise, ki jih prejmejo. Bolnišnični laboratoriji testirajo v manjšem obsegu, IMI pa dela tudi ponoči. V laboratorijih NLZOH so s testi na koronavirus začeli že 2. februarja, doslej so jih opravili 129.528, pove direktorica Tjaša Žohar Čretnik.

Koliko analiz klasičnih molekularnih PCR-testov, ki veljajo za zlati standard, so dnevno sposobni opraviti, ne da bi prihajalo do zastojev, kot denimo v ZDA, pa na Nizozemskem? Žohar Čretnikova pojasni, da ob ustrezni zalogi reagentov, ki jo ustvarjajo tako slovenski dobavitelji kot laboratoriji sami, pričakujejo, da do zastoja testiranja ne bo prišlo. "Laboratoriji se sproti prilagajamo potrebam glede na epidemiološko situacijo in potrebam naročnikov v posameznih delih Slovenije. Če je bil naš limit pred tremi tedni 2000 vzorcev, je danes 3500 vzorcev in z različnimi ukrepi ga nenehno povečujemo.

Navkljub temu pa omejitve so, saj so aktivirani vsi mikrobiološki laboratoriji v državi, ki so za to usposobljeni in imajo vse pogoje. To pomeni, da imajo zaposlenega vodjo – zdravnika specialista klinične mikrobiologije – mimogrede, v državi jih je le okoli 50, in veljavno dovoljenje ministrstva za zdravje, ki se obnavlja vsakih pet let po natančnem pregledu in presoji tričlanske komisije, pojasni vodja mikrobiološkega laboratorija na Golniku, doc. dr. Tomič. 

Proces je tehnično zahteven ter zahteva visoko usposobljene in natančne zaposlene. Na diagnostiki covida-19 v NLZOH trenutno dela najmanj 70 sodelavcev dnevno. V laboratoriju na IMI-ju vzorce analizira okoli 30 ljudi dnevno, večino vzorcev obdelajo čim bližje kraju, kjer je bil vzorec odvzet, v regionalnih laboratorijih. 

Ob nemoteni dobavi hitrih PCR-testov v zadostnih količinah bi lahko v laboratoriju Klinike Golnik, kjer diagnostiko opravljajo vse od začetka epidemije, teoretično naredili do 200 testov dnevno, skupaj torej 2097 brisov. V kratkem bodo kapaciteto precej povečali, ker bodo odpravili ozko grlo pri izolaciji nukleinskih kislin iz vzorcev, poudari dr. Tomič. V laboratoriju štirje analitiki delajo tako na diagnostiki covida-19 kot na ostali redni diagnostiki, enako na obeh področjih dela Tomičeva kot zdravnica specialistka klinične mikrobiologije, ki skrbi še za zelo pomembno področje preprečevanje bolnišničnih okužb.

Doslej z molekularnim PCR-testom testiranih 290 tisoč ljudi

Slovenija je s testiranjem začela 27. januarja. Doslej (do 18. 10. 2020) je bilo skupaj testiranih 290.811 ljudi. V zadnjih 14 dneh so občutno povečali število testiranj. Iz spodnjega grafa Covid-19 sledilnika je hkrati jasno razvidno, da ob povečanem številu testiranj, v povprečju med 4000 in 4500 na dan, narašča tudi delež pozitivnih.

Kje smo s testiranji v primerjavi z Evropsko unijo? Slovenija se giblje nekje na sredini, vrstni red držav se dnevno spreminja, na spletni strani Our World in Data z nekajdnevnim zamikom dopolnjujejo podatke, a pomemben je trend. Izjemno veliko testirajo v Luksemburgu, povprečje sedmih dni je skoraj 10 ljudi na tisoč prebivalcev, na Danskem pa skoraj sedem ljudi. V Sloveniji je tedensko povprečje na 1000 prebivalcev več kot dva človeka na tisoč prebivalcev.

V 5 dneh testirali 9 milijonov prebivalcev kitajskega mesta Čingdao 

Da je ključ do zajezitve epidemije prav testiranje, potrjujejo Kitajci z nam nepredstavljivimi številkami. V mestu Čingdao so v samo petih dneh testirali celotno mesto, to je več kot devet milijonov prebivalcev. Za serijsko testiranje so se odločili po tem, ko so odkrili, da je 12 primerov okužb povezanih z eno od tamkajšnjih bolnišnic, v kateri so zdravili paciente, okužene z novim koronavirusom, ki so prišli iz tujine.

Kitajska ima ob enormni proizvodnji aparatov, testov za molekularno PCR-testiranje, tudi obsežne zmogljivosti za hitro testiranje, saj država ostaja v visoki pripravljenosti, potem ko se je januarja novi koronavirus prvič pojavil v osrednjem mestu Wuhan.