Paracetamol: Ključno je pravilno odmerjanje

Potem ko smo prejšnji teden pisali o tem, da lahko nepravilna uporaba paracetamola poveča tveganje za nastanek astme ter bolezni jeter, ledvic in srca pri otrocih, smo se z vprašanji o nevarnosti paracetamola obrnili na naši farmacevtski podjetji, pediatre in Javno agencijo RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Iz JAZMP so za 24ur.com sporočili, da letno prejmejo in obdelajo za približno 1500 učinkovin, ki so na trgu, letno pa približno 1200 poročil, med njimi tudi poročila o neželenih učinkih paracetamola.

Od leta 2004 imajo v podatkovni zbirki neželenih učinkov zdravil trenutno 23 poročil, kjer je paracetamol edina ali ena od suspektnih učinkovin za enega ali več prijavljenih neželenih stranskih učinkov. ''Večina prijav obravnava pričakovane neželene učinke, se pravi tiste, ki so v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, če se zdravilo jemlje v skladu z navodili (najpogosteje so poročani: slabost in bruhanje, vrtoglavica, alergijska reakcija in izpuščaj),'' so sporočili in dodali, da so pri enem mladostniku poročali o zastrupitvi s paracetamolom, pri odraslih pa so poročali tudi o primerih zlorab paracetamola v samomorilne namene ter o dolgotrajnem jemanju brez zdravniškega nadzora.

Na JAZMP pravijo, da so najpogostejši možni neželeni učinki paracetamola preobčutljivostne reakcije, gre zlasti za kožne izpuščaje, srbenje in koprivnico ter slabost in utrujenost, možni pa so tudi driska, bruhanje, povečana aktivnost jetrnih encimov, zlatenica, pankreatitis, znižanje števila belih krvničk (levkopenija) in trombocitopenija. ''Če se paracetamol jemlje v skladu z navodili ima ugoden varnostni profil, ni pa varen, če pride do prekoračenja priporočenega odmerka, predvsem zaradi nevarnosti za resnejšo jetrno okvaro, odpoved jeter, kar lahko pri večjih odmerkih vodi tudi do potrebe po transplantaciji in celo smrti,'' opozarjajo.

''Pri zdravilih, ki vsebujejo paracetamol in jih je možno kupiti v lekarni brez recepta, z regulatornimi ukrepi kot so omejitev maksimalnega odmerka na posamezno enoto, omejitev števila enot v pakiranju, omejitev priporočenega obdobja samozdravljenja, ko je nujno potrebno poiskati zdravniško pomoč, v kolikor se stanje ne izboljša, in omejitev starosti otroka, ko mora uporabo paracetamola vendarle predhodno odobriti zdravnik, zmanjšujemo znana tveganja za čim bolj varno uporabo zdravila. Načeloma je pri otrocih priporočeno obdobje samozdravljenja omejeno na največ tri dni pri vročini in pet dni pri bolečini. To je pomembno tudi zaradi t.i. indirektne nevarnosti, se pravi možnosti, da zdravilo prikrije znake in simptome druge bolezni, kjer je potreben zdravniški nadzor in ustrezno zdravljenje. Staršem zato svetujemo, da izrecno upoštevajo navodilo za uporabo. Pomembno je tudi opozorilo, da se zdravila ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine ali zmanjševanje zvišane telesne temperature,'' še opozarjajo na JAZMP.

Preverili smo tudi informacijo, ali v Evropi res ni več nobenega proizvajalca paracetamola in da tega v Evropo uvažajo iz Indije in Kitajske. V JAZMP pravijo, da tega podatka sicer nimajo, je pa res, da je v zdravilih, ki se pojavljajo na nacionalnih trgih držav članic EU nekaj tisoč učinkovin, proizvodnja večine pa je v zadnjih desetletjih dejansko prešla iz Evrope v Azijo, predvsem v Indijo in na Kitajsko.

So pa pri posameznem zdravilu vsi viri učinkovine navedeni v registracijski dokumentaciji končnih izdelkov, v katere proizvajalec zdravila vgrajuje dano učinkovino. ''To je del podlage za izdajo dovoljenja za promet, brez katerega zdravilo ne more vstopiti na trg. S tem je z odločitvami JAZMP vzpostavljena preglednost in sledljivost proizvodnje in prometa z zdravili tudi v razmerju do izvora učinkovin,'' poudarjajo in dodajajo, da so vse aktivne substance, vključno s paracetamolom, ki se uvažajo v Evropo testirane s strani proizvajalcev zdravil z enakimi analitskimi testi kot substance izdelane v Evropi in morajo zato izpolnjevati iste kakovostne zahteve. ''Poleg tega morajo izdelovalci zdravil jamčiti, v okviru svojega sistema kakovosti, da so zdravilne učinkovine izdelane skladno z načeli dobre proizvodne prakse. Izvedba testiranja učinkovin pri proizvajalcih zdravil je del rednih inšpekcijskih nadzorov s strani JAZMP,'' so še dodali.

Iz Krke so za 24ur.com sporočili, da paracetamol dobavljajo od preverjenih proizvajalcev, ki zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost izdelka. Sicer pa so tudi v Krki, kot imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, dolžni zbirati informacije o tveganjih za zdravje bolnikov ali javno zdravje zaradi zdravil, poročati neželene učinke zdravila (NUZ) v evropsko bazo Eudravigilance in vrednotiti varnostni profil zdravila tokom njegovega življenjskega ciklusa.

''V času trženja zdravila iz različnih virov pridobivamo še dodatna poročila o neželenih učinkih, kot so npr. načrtno zbiranje preko kliničnih raziskav o varnosti in učinkovitosti, ali spontano javljanje NUZ s strani zdravstvenih delavcev in uporabnikov zdravil,'' so sporočili iz Službe za odnose z javnostmi iz Krke in dodali, da so od leta 2000, ko so z izdelki s paracetamolom prisotni na različnih evropskih trgih, prejeli 12 prijav NUZ, od tega sta bili le dve dokazani za Krkin Daleron.

''Vsi neželeni učinki so bili izraženi pri odraslih in so bili pričakovani glede na zapisano v navodilu za uporabo,'' so še navedli in opozorili, da so neželeni učinki večinoma povezani z nepravilno uporabo. ''Običajno odmerjanje izdelka za otroke je odvisno od telesne teže otroka priporočeno pa je 10-15 mg na kg telesne mase,'' so zapisali in dodali, da Krka trži več izdekov z aktivno učinkovino paracetamol, ki se uporablja za zniževanje telesne temperature in blaženje bolečine.  

Iz Leka so za 24ur.com sporočili, da skrb za bolnika postavljajo na prvo mesto. Kot so povedali, paracetamol kupujejo izključno pri kvalificiranih proizvajalcih, ki izpolnjujejo zakonske zahteve dobre proizvodne prakse za proizvodnjo v farmacevtski industriji.

''Za vse surovine, ki jih Lek uporablja v proizvodnji zdravil, imamo vzpostavljen ustrezen sistem kontrole kakovosti, ki zagotavlja, da v proizvodnji uporabljamo samo surovine, ki ustrezajo postavljenim specifikacijam in zagotavljajo visoko kakovost naših izdelkov. Vse proizvajalce učinkovin, ki jih Lek uporablja v proizvodnji zdravil, tudi preverjamo z rednimi presojami,'' so sporočili.

Kot so dodali, je paracetamol pogosto uporabljeno zdravilo, katerega varnost in učinkovitost je dokazana na široki populaciji bolnikov že vrsto let. ''Zato je na voljo brez recepta v številnih državah po vsem svetu. Dokazi za kakršno koli sistematično uporabo tega izdelka izven indikacij nam niso znani,'' so zapisali in dodali, da je varnostni profil njihovih zdravil, ki vsebujejo paracetamol, podoben tistim iz podatkovnih baz in javno dostopnih publikacijah.