Po navedbah Evropske agencije za zdravila sledi virusa ne predstavljajo grožnje javnemu zdravju, zato so se odločili, da za zdaj ne bodo ukrepali, so pa podjetje GlaxoSmithKline zaprosili za pojasnila. DNK iz virusa, ki naj ne bi povzročal bolezni pri človeku, običajno pa prizadene prašiče, so odkrili v otroškem oralnem cepivu rotarix, ki je namenjeno zaščiti pred rotavirusom.
V agenciji so v sporočilu za javnost zapisali, da omenjeno cepivo ne ogroža zdravja, ob tem pa poudarili, da DNK virusov ne sme biti prisoten v cepivih. Dodali so, da izvor sledi virusa v otroškem cepivu ni znan, zato so pozvali proizvajalca cepiva, naj kar najhitreje priskrbi dodatne informacije.
Oralno cepivo rotarix dajejo šest tednov starim otrokom za zaščito pred rotavirusom, ki povzroča diarejo in bruhanje. Evropska unija ga je odobrila leta 2006, cepivo pa običajno ni del programa cepljenja v državah članicah Unije, je še pojasnila Evropska agencija za zdravila.
EMA: Ukrepi trenutno niso potrebni
Z Inštituta za varovanje zdravja (IVZ) so nam sporočili, da sta v Sloveniji na voljo cepivi proti rotavirusnim okužbam dveh proizvajalcev. "Cepljenje je pri nas na voljo od leta 2007, ko je prvo cepivo (Rotarix) pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku pri EMA. Glede na število izdanih odmerkov je bilo v letu 2007 proti rotavirusnim okužbam cepljenih okrog 1500 otrok, v letu 2008 okrog 5000 in v letu 2009 okrog 5500 otrok. Cepljenja ne krijejo sredstva iz obveznega zdravstvenega zavarovanja,“ so zapisali.
Za ukrepanje v zvezi z uporabo omenjenih cepiv sta sicer pristojna imetnik dovoljenja za promet z zdravili, torej proizvajalec, in Evropska agencija za zdravila, v katero so vključeni tudi slovenski strokovnjaki. EMA je zaenkrat mnenja, da ukrepi trenutno niso potrebni, o nadaljnjih korakih pa bo njen odbor razpravljal na izrednem četrtkovem sestanku, so še zapisali na IVZ.
"V skladu s svojimi pristojnostmi bomo pozorno spremljali informacije strokovnih in regulatornih institucij in ocenjevali razmere.“
Cepiva so sicer proizvajalci dolžni proizvesti v skladu z dobro prakso, njihovo kakovost pa morajo dokazovati z ustrezno dokumentacijo. Prav tako je proizvajalec odgovoren za varnost cepiv in mora o vsakem morebitnem tveganju za zdravje obvestiti pristojno agencijo za zdravila.
KOMENTARJI (49)
Opozorilo: 297. členu Kazenskega zakonika je posameznik kazensko odgovoren za javno spodbujanje sovraštva, nasilja ali nestrpnosti.