Je bilo zdravljenje eksperimentalno ali standardno?

Komisija ministrstva za zdravje, v kateri so bili tudi mednarodno priznani onkologi, je aprila lani sprožila upravni nadzor na onkološkem inštitutu, med katerim so pregledali tudi nekaj naključno izbranih kartotek onkoloških bolnikov. Med pregledom kartotek so odkrili, da je bil leta 2010 bolnik z rakom zdravljen s kombinacijo dveh zdravil, a ta metoda naj bi bila še premalo raziskana. Od leta 2004 jo odsvetuje tudi Ameriško združenje za klinično onkologijo (ASCO).

Komisija je med pregledom ugotovila, da so bolnika zdravili z eksperimentalno metodo, nujnega privoljenja staršev pa v kartoteki niso našli. Komisija je zato Zdravniški zbornici predlagala, naj uvede strokovni nadzor, a ta tega do sedaj ni storila.

OI: bolnika smo zdravili s standardno metodo

Na onkološkem inštitutu zanikajo, da bi šlo za eksperimentalno zdravljenje. Pravijo, da je to rutinska metoda. Strokovni direktor OI Janez Žgajnar pojasnjuje, da je bil bolnik zdravljen z enim od standardnih zdravljenj za to bolezen, zato soglasja za vključitev v raziskavo ni potreboval. Pri tem Žgajnar navaja ameriške smernice s področja zdravljenja onkoloških pacientov National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Oncology, različica 3.2012. 

Iz zapisnika konzilija za maligne melanome, ki ga je OI objavil na svojih spletnih straneh, je razvidno, da so bolniku zdravniki izbrali kombinacijo dveh zdravil citostatikov za zdravljenje raka – dakarbazina in cisplatina, saj naj bi ti dve zdravili skupaj učinkovali bolje kot vsako posebej. Kot poroča Delo, je po priporočilih združenja ASCO takšno kombiniranje zdravil še premalo raziskano, zato ga od leta 2004 za zdravljenje pacientov odsvetujejo, razen če gre za strogo nadzorovane klinične študije, ki jih dovoljujejo tudi etične komisije. Po ameriških smernicah, ki jih omenja Žgajnar, pa je omenjeno zdravljenje uvrščeno med možna standardna zdravljenja.

Žgajnar pojasnjuje, da se je konzilij za maligni melanom, ki je sestavljen iz treh članov tima za kožne tumorje (vsi trije so tudi univerzitetni učitelji), odločil, da se bo pri izbiri ene izmed možnih standardnih terapij naslonil tudi na informacijo o občutljivosti tumorja bolnika na možna standardna zdravljenja.

"V zapisniku konzilija je navedeno, da so bili o predlaganem zdravljenju obveščeni tako bolnik, takrat star 17 let, kot njegovi starši in so se s predlaganim načinom zdravljenja strinjali," odgovarja Žgajnar in dodaja, da je bolnik pred začetkom zdravljenja z zdravljenjem pisno soglašal. Na OI pojasnjujejo, da je potrebno soglasje bolnika dobiti za vsako zdravljenje. S podpisom se namreč bolnik opredeli, ali si zdravljenja želi ali ne.

Med upravnim nadzorom je članica komisije zdravnica Tanja Čufer pri pregledu naključno izbranega primera ugotovila številne nepravilnosti v postopku zdravljenja. Čufarjeva trdi, da je bil mladoletni bolnik zdravljen na podlagi povsem nestandardne metode. Prav tako po njenih besedah v popisu ni bilo podatka o eventualni vključitvi bolnika v klinično raziskavo, niti njegovega pristanka na nestandardno eksperimentalno zdravljenje. "Gre za sistemsko zdravljenje bolnika z melanomom na podlagi na celični kulturi ugotovljene občutljivosti na citostatike. Ta metoda do sedaj ni prestala kliničnega preizkusa učinkovitosti in varnosti in jo nobene mednarodne smernice ne navajajo med dovoljenimi standardnimi načini zdravljenja raka," še v poročili bivšemu ministru za zdravje Dorijanu Marušiču pojasnjuje Čufarjeva.

Sporni predvsem morebitni stranski učinki

Očitki glede takšnega sistemskega zdravljenja letijo predvsem na račun morebitnih stranskih učinkov. Hudi negativni stranski učinki nepreizkušenih metod zdravljenja se namreč lahko pojavijo šele čez več let, opozarjajo strokovnjaki. Prav zato je treba bolnika in njegovega zakonitega skrbnika s takšnim zdravljenjem in z morebitnimi stranskimi učinki seznaniti, prav tako se mora bolnik s takšnim zdravljenjem strinjati.

Žgajnar opozarja, da lahko vsako zdravljenje povzroča določene stranske učinke. "Pri svojem delu vsakodnevno uporabljamo predvsem standardna zdravljenja kot tudi v tem primeru (samo v lanskem letu je bilo približno 50.000 pripravkov za sistemsko zdravljenje)," še pojasnjuje Žgajnar.

Zdravniška zbornica strokovnega nadzora ni uvedla

Preiskavo domnevno spornega zdravljenja je komisija ministrstva prepustila Zdravniški zbornici. Komisija je zbornico pozvala, naj opravi tudi strokovni nadzor, a je predlog zbornica zavrnila kot neutemeljen. Zbornica je namreč na osnovi pojasnil, ki jih je prejela od strokovnega vodstva OI, sprejela sklep, da na inštitutu ne izvajajo nestandardiziranih in eksperimentalnih zdravljenj zunaj kliničnih raziskav. Drugih ukrepov zbornica ni sprejela.

Ministrstvo za zdravje: od zbornice pričakujemo strokovni nadzor

Kot so danes sporočili z Ministrstva za zdravje, je postopek upravnega nadzora na OI potekal v času mandata ministra Dorijana Marušiča. "Glede na to, minister Gantar nima pristojnosti, da bi vanj posegel in izdal z novo upravno odločbo drugačne oz. dodatne ukrepe," so sporočili.

Ministrstvo je v konkretnem nadzoru v okviru svojih pristojnosti odredilo določene ukrepe za odpravo ugotovljenih nepravilnosti. V delu, ki se nanaša na vprašanja s področja pristojnosti Zdravniške zbornice Slovenije, je minister Marušič zdravniško zbornico pozval, da opravi strokovni nadzor, za katerega je pristojna in ima zanj javno pooblastilo. "Ministrstvo pričakuje, da bo strokovni nadzor tudi izveden," so zapisali.

Gantar je bil seznanjen z glavnimi poudarki ugotovitev iz poročila, na podlagi katerih je začel postopek zamenjave članov sveta zavoda OI, ki po njegovem mnenju po prejetju poročila upravnega nadzora niso pravočasno ukrepali v skladu s svojimi pooblastili.